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ICS11.020
CCSC00
3209
盐城市地方标准
DB3209/TXXXX—XXXX
医疗器械不良事件风险信号调查处置指南
Signalinvestigationandhandlingguidelinesformedicaldeviceadverseevent
（报批稿）
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
盐城市市场监督管理局发布
DB3209/TXXXX—XXXX
目次
前言
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4调查机构与人员2
调查机构2
调查组人员2
专家库2
5调查流程2
信号挖掘2
信号产生2
核实信息3
调查准备3
现场调查3
调查内容3
专家研讨3
撰写报告4
信息报送4
6质量控制4
附录A（资料性）医疗器械不良事件风险信号调查处置流程5
附录B（规范性）医疗器械不良事件风险信号调查表6
参考文献9
I
DB3209/TXXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件由盐城市市场监督管理局提出、归口并组织实施。
本文件起草单位：盐城市食品药品监督检验中心（药品不良反应监测中心）、盐城市药学会药物警
戒专业委员会。
本文件主要起草人：姚立娟、刘丽丽、杨恒桥、邓晓文、顾萍辰、王梅娟、王蕾、葛华林。
DB3209/TXXXX—XXXX
医疗器械不良事件风险信号调查处置指南
1范围
本文件为医疗器械不良事件风险信号调查工作的机构与人员、调查流程及质量控制方面提供指导。
本文件适用于盐城市医疗器械监管、监测部门组织或开展辖区内医疗机构医疗器械不良事件风险
信号调查处置工作，医疗机构配合监管、监测部门开展医疗器械不良事件风险信号调查处置工作。医疗
器械上市许可持有人在开展医疗器械不良事件风险信号调查处置工作时可参照执行。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
DB32/T4533医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
医疗器械
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关
的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代
谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
b)损伤的诊
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