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2024版医疗器械临床试验合同补充协议范本

本合同目录一览

1.1定义与解释

1.2合同双方

1.3项目背景与目的

1.4试验设计与方案

1.5研究者与研究者机构

1.6病例筛选与入组

1.7药物或医疗器械的供应与管理

1.8研究过程中的质量控制

1.9数据收集与分析

1.10资料保护与隐私

1.11伦理审查与知情同意

1.12费用承担与支付

1.13合同期限与终止

1.14违约责任与争议解决

1.15合同附件与补充条款

第一部分：合同如下：

1.1定义与解释

1.1.1本合同中，“医疗器械”指经国家食品药品监督管理局批准上市，适用于人体疾病诊断、治疗、预防及康复的医疗器械。

1.1.2“临床试验”指在人体（或动物）上进行的，旨在评估医疗器械安全性、有效性的医学研究。

1.1.3“研究者”指负责临床试验实施，并具备相应资质的医疗机构或个人。

1.1.4“伦理审查”指由伦理委员会对临床试验方案、知情同意书等进行审查，以确保试验符合伦理要求。

1.2合同双方

1.2.1甲方法定代表人（或授权代表）：

姓名：________

职务：________

联系方式：________

1.2.2乙方法定代表人（或授权代表）：

姓名：________

职务：________

联系方式：________

1.3项目背景与目的

1.3.1本项目旨在通过临床试验，评估医疗器械在人体上的安全性、有效性，为医疗器械注册提供科学依据。

1.3.2试验项目名称：________

1.3.3试验目的：________

1.4试验设计与方案

1.4.1试验类型：________

1.4.2试验阶段：________

1.4.3试验分组：________

1.4.4研究对象选择标准：________

1.4.5纳入与排除标准：________

1.5研究者与研究者机构

（1）具备医学、药学、护理等相关专业背景；

（2）具有临床试验相关经验；

（3）遵守医学伦理规范。

（1）具备医疗机构执业许可证；

（2）具备开展临床试验的设施和设备；

（3）具备开展临床试验的专业技术人员。

1.6病例筛选与入组

1.6.1病例筛选：根据试验目的和纳入、排除标准，对符合条件的研究对象进行筛选。

1.6.2入组：经筛选符合条件的研究对象，按照试验方案进行入组。

1.7药物或医疗器械的供应与管理

1.7.1药物或医疗器械的供应由甲方负责，确保试验用药物或医疗器械的质量与安全性。

1.7.2乙方应按照试验方案和操作规程，对药物或医疗器械进行管理，确保其正确使用。

1.8研究过程中的质量控制

1.8.1乙方应制定临床试验质量管理计划，确保试验过程的规范性和准确性。

1.8.2乙方应定期对临床试验过程进行监督和检查，确保试验数据的真实性和完整性。

1.9数据收集与分析

1.9.1乙方应按照试验方案和操作规程，收集试验数据。

1.9.2数据分析应由具备相关资质的专业人员进行，确保分析结果的准确性和可靠性。

1.10资料保护与隐私

1.10.1乙方应严格按照国家相关法律法规，对试验资料进行保密。

1.10.2乙方应确保研究对象的隐私权不受侵犯，未经同意不得泄露其个人信息。

1.11伦理审查与知情同意

1.11.1乙方在开展临床试验前，应向所在地的伦理委员会提交试验方案，并取得伦理委员会的批准。

1.11.2乙方应向研究对象提供知情同意书，确保研究对象充分了解试验的目的、风险、利益等信息，并自愿参与试验。

1.11.3乙方应记录研究对象的知情同意过程，并妥善保存相关文件。

1.12费用承担与支付

1.12.1本试验的费用包括但不限于：药物或医疗器械费用、研究设备费用、研究者劳务费、伦理审查费、资料管理费等。

1.12.2甲方承担试验的全部费用，乙方在试验过程中不得向研究对象收取任何费用。

1.12.3费用支付方式：按照合同约定的时间和方式进行支付。

1.13合同期限与终止

1.13.1本合同自双方签字盖章之日起生效，至试验结束后一个月内终止。

1.13.2如因不可抗力导致试验无法继续进行，本合同可提前终止，双方互不承担违约责任。

1.14违约责任与争议解决

1.14.1若一方违反本合同约定，导致试验无法正常进行或造成损失，应承担相应的违约责任。

1.14.2双方因履行本合同发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

1.15合同附件与补充条款

1.15.1本合同附件包括但不限于：

（1）试验方案；

（2）知情同意书；

（3）伦理审查批准文件；

（4）费用明细表；

（5）其他与本合同相关的文件。

1.15.2本合同未尽事宜，可由