药品法规与管理相关知识测试试卷.docx

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药品法规与管理相关知识测试试卷

1.[B型题(配伍选择题)]《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)属于()

A、地方性法规

B、法律

C、行政法规

D、部门规章

【正确答案】：C

2.下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请，经批准后实施的是()(1.6)

A、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

B、药品上市许可持有人转让药品上市许可

C、药品生产过程中的重大变更

D、药品分包装

【正确答案】：D

3.药品注册证书有效期为()。

A、5年

B、3年