2025年GMP培训基础知识问答试卷(含答案) .pdfVIP

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

GMP培训试卷

GMP培训基础知识问答试卷

一、单选题

1············2025年修订）于起施行。(C)

A·2025年10月19日B．2011年01月01日

C．2011年03月01日D．2011年04月01日

2．是药品质量的主要责任人。(A)

A．企业负责人B．QA经理C．质量受权人D．质量负责人

3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。（B）

A．14303B．14313C．12300D．12313

4．今年是公司举办的第届“质量月”活动。（B）

A．7B．6C．5D．4

5．新的化学药品注册分类一共有（B）类

A．4类B．5类C．6类D．3类

6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次

的药品质量进行评估。（C）

A．1B．2C．3D．4

7．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（D）

A．行为控制B．规程控制C．技术控制D．以上都是

8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜

为。（B）

A．200勒克斯B．300勒克斯C．100勒克斯

9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等

药品生产活动的通用性文件称。（A）

A．标准操作规程B．工艺规程C．操作记录D．标准管理规程

10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄

氏度，相对湿度控制在。（B）

A．22±2℃；45±10%B．22±4℃；55±10%C．22±4℃；45±10%

11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。（B）

A．正压B．负压C．常压

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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

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12．产品通常包括：