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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

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GMP基础知识

1.药品生产企业应建立（D）管理机构。

A生产B技术C质量D生产和质量

2.下列说法正确的是（CD）

A企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药专业学

历

B药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。

C从事药品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训，具有基

础理论知识和实际操作技能。

D对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

3.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的

照度宜为（C）勒克斯。

A100B200C300D400

4.洁净室（区）内空气的（D）应定期监测，监测结果应记录存

档。

A换气次数B微生物数C尘粒数D微生物数和尘粒数

5.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（A）帕，

洁净室（区）与室外大气的胸压差应大于（）帕。

A5，10B10，5C5，5D10，10

6.洁净室（区）无特殊要求时，温度应控制在（）°C，相对湿度

控制在（C）。

A1824，4565%B1826,4555%

C1826,4565%D1824,4555%

7.下列对实验室描述正确的是（ABCD）

A检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产

区分开。

B生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

C实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

关规定。

D对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防

止静电、震动、潮湿或其它外界影响的设施。

8.药品生产所用物料的（ABCD）应制定管理制度。

A购入B储存C发放D使用

9.下列关于物料说法不正确的是（C）

A药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相

对稳定

B药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库

C待验与合格物料不必严格区分

D对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，

应按规定条件储存。

10.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一

般不超过（C）年。

A一B二C三D五

11.下列不能从事直接接触药品生产的人员是（ACD）

A传染病患者B心脏病患者C皮肤病患者D体表有伤口者

12.验证文件的内容应包括（ABCD）等。

A验证方案B验证报告C评价和建议D批准人

13.下列对批生产记录描述不正确的是（B