2025年GMP基础知识试题答案 .pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

GMP培训试题答案

一、填空题（2分/空，共40分）

1GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月

1日

2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。

3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑

结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任

意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当

说明更改理由。

6进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

7物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色

8常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。

92010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁

净区分为A、B、C、D四个级别。

10生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）

1生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药

品等非生产用物品。(√)

2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。√

()

3员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。√

()

4如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。√

()

5待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。

√

()

6洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。(√)

7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。(√)

8对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。(√)

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。(√)

10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。

(√)