2025年GMP学习与思考问答 .pdfVIP

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

GMP学习与思考问答

学习与思考

1、请详细解释起始物料

2、请比较质量部门责任与生产作业责任的差异

3、产品质量回顾主要有哪些项目

4、为了满足GMP的要求，又兼顾生产操作的方便、节约投资成

本，在生产的

不同阶段，厂房、设施、设备在设计上可采取哪些有效的手段

5、请描述设备、滤袋、周转容器、密封垫、托盘货垫、内包材对

物料造成污染

的可能性有哪些

6、如何合理选择设备清洗的清洗剂

7、依据什么确定设备的清洗周期

8、企业要制订哪些质量标准？成品的质量标准要有哪些项目？内

控标准要根

据什么来制订

9、如何进行中间体的取样、称量、存放和放行

10、什么叫偏差？生产偏差发生后，质量部门和生产部门要做什

么

11、分析报告单上要有哪些信息

12、工艺验证哪些物料需留样

13、清洁验证方案主要应有哪些内容

14、简要描述变更控制

15、返工与重加工有何区别（包括对物料放行的区别）

每题10分，总分150分，120分以上为及格

答题

一、请详细解释起始物料

答：用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原

料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原

料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。

公司必须记录定义某个起始原料的原理和理由。对于合成工艺而

言，就是“原料药的起始物料”进入工艺的那一点。从已知工艺中确

认API生产的起始物料因工艺不同而不同。困难之一就是基本上不可

以涵盖所有可能的情况。API起始物料的定义不单单是基于化学逻辑，

也必须从药学方面去考虑。

比如目前本公司GBP的生产工艺，我们用到的原材料有CDMA、

氢氧化钠、次氯酸钠、还原剂B、盐酸、乙酸乙酯、氯化钠、水、二氯

甲烷、EDTA.2Na、溶媒A、溶媒B、溶媒C等，生产过程中得到的中

间体有GBP.HCL湿粗品、GBP.HCL湿品、GBP粗品、GBP湿品，最

后烘干得GBP干品。从原料和合成工艺来说，在整个合成生产过程中，

CDMA以主要结构单元并入到GBP的化学结构单元中，对GBP化学

结构单元和化学性质的形成，CDMA起了主导作用，同时CDMA本身

是一种稳定的化学物质，有着特定的化学性质和结构，便于检测和分

析控制，符合Q7A关于起始物料的定义。因此我们把CDMA定为

GBP的起始物料是符合Q7A和GBP要求的，并且我们实际从投入

CDMA的GBP.HCL合成工序开始直到生产出成品再到放行销售都一直

执行了Q7A有关GMP规范的规定。

二、请比较质量部门责任与生产作业责任的差异

答：质量部门的主要职责：

1.所有原料药的放行与否。用于生产商控制范围以外的中间体的

放行与否；

2.建立一个放行与拒收原材料、中间体、包装材料和标签的系统；