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《一步法标志物检测装置》

编制说明

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一、工作简况

（一）任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，

持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展

的能力。为响应市场需求，需要制定完善的一步法标志物检测装置标

准，满足市场产品质量提升需要。依据《中华人民共和国标准化法》，

以及《团体标准管理规定》相关规定，中国商品学会决定立项并联合

江苏戴格诺思生物技术有限公司等相关单位共同制定《一步法标志物

检测装置》团体标准。

（二）编制背景及目的

一步法标志物检测装置是一种能够快速、简便地对特定生物标志

物进行检测的设备，一步法标志物检测装置将传统检测中的多个步骤

集成在一起，极大地缩短了检测时间。该装置的操作流程简单，通常

只需将样本添加到装置中，按照指示操作，即可完成检测。一步法标

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志物检测装置体积小巧、便于携带，且对检测环境要求不高，能够在

现场快速进行检测，无需将样本送往专业实验室，避免了样本运输和

保存过程中可能出现的问题，保证了检测结果的准确性和及时性。在

野外环境监测、突发事件现场快速筛查等场景中优势明显。

一步法标志物检测装置采用了先进的检测技术和高特异性的试

剂，能够准确识别和检测目标标志物，有效避免假阳性和假阴性结果。

一步法标志物检测装置无需昂贵的大型仪器设备和复杂的实验室设

施，减少了设备购置和维护成本。同时，操作过程简单，节省了人力

成本。此外，由于检测时间短，能够快速得出结果，提高了检测效率，

间接降低了检测成本。

本项目旨在借助标准化手段，针对细分行业的特点，制定相应的

标准，填补本行业标准空白，促进产业标准化应用水平升级，引领行

业高质量发展。

（三）编制过程

1、起草阶段

2025年01月，江苏戴格诺思生物技术有限公司按照“中国商品

学会关于《一步法标志物检测装置》团体标准立项的公告”要求，成

立了标准起草工作组。

工作组对国内一步法标志物检测装置生产技术的现状与发展情

况进行了全面调研，同时广泛搜集和检索了一步法标志物检测装置资

料，并进行了大量的研制、试验及验证。在此基础上编制了《一步法

标志物检测装置》标准草案。

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2、征求意见阶段

形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框

架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用方面

提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，明确和规范

一步法标志物检测装置的技术要求。于2025年02月提交《一步法标

志物检测装置》标准征求意见稿及征求意见稿编制说明，定于2025

年02月中旬网上公示征求意见稿，广泛征求各方意见和建议。

3、专家审核阶段

定于2025年2月下旬召集专家审核标准，汇总专家审核意见之

后，修改标准并发布。

（四）主要起草单位及起草人所做的工作

本文件由江苏戴格诺思生物技术有限公司等负责起草。

所做的工作：标准工作的总体策划、组织；立项及协调工作组工

作；标准文本及编制说明的起草和编写；协助标准文本及编制说明的

编写；对国内外相关标准的调研和搜集。

二、标准编制原则和主要内容

（一）标准制定原则

本文件的制定符合产业发展和市场需要原则，本着先进性、科学

性、合理性、可操作性、适用性、一致性和规范性原则来进行本文件

的制定。

本文件起草过程中，主要按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写。本文件制定过

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程中，主要参考了以下标准或文件。

GB/T191包装储运图示标志

（二）标准主要技术内容

根据一步法标志物检测装置技术情况，确定本文件主要技术内容。

技术内容包含外观、膜条宽度、液体移行速度、准确性等。

三、主要试验（或验证）情况分析

结合国内外的行业测试和企业内部管控项目进行试验验证。

四、标准中涉及专利的情况

无

五、预期达到的效益（经济、效益、生态等），对产业发展的作用的

情况

一步法标志物检测装置