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TTC法在化妆品原料安全评估中的运用示例

C.1待评估化学物质基础信息

中文名称：己基癸醇

INCI名称：HEXYLDECANOL

CAS号：2425-77-6

化妆品中的拟使用量及使用产品类别：0.025%，粉底液

分子结构式：

基本理化特性：

物理状态：无色液体

熔点/凝固点：-69ºC

相对密度：0.8369，20ºC

沸点：300ºC

蒸汽压：0.004mbar，38ºC

溶解度：1mg/L

脂水分配系数：6.66

闪点：159ºC

燃点：238ºC

粘度：41.1mPas,20ºC

C.2评估步骤

a）待评估化学物质是否符合适用范围：是。

说明：待评估物质化学结构已知，在粉底液中其主要暴露途径为经皮，暴露量可计算，目前该物质

缺乏系统毒理学数据，且不属于金属或金属化合物、强致癌物、蛋白质、强效激素、高分子质量的

物质、纳米材料、无机物、生物蓄积性很强的物质以及放射性化学物质，故可使用TTC法进行评估。

b）全身暴露量计算

SED=A×C×DA=（510/60）×0.025%×100%=0.00213mg/（kgBW·d）=2.13µg/（kgBW·d）

P

A：以单位体重计的化妆品每天使用量[mg/(kgBW·d)]

参考《THESCCSNOTESOFGUIDANCEFORTHETESTINGOFCOSMETICINGREDIENTSANDTHEIRSAFETY

th

EVALUATION（11REVISION）》,粉底液的每天使用量为510mg/day,默认的成人体重为60kg。

C：待评估化学物质在产品中的浓度（%）

DA：经皮吸收率（%）

p

默认的经皮吸收率为100%。

c）判断待评估化学物质是否为潜在DNA反应性致突变物/致癌物：否。

说明：细菌回复突变试验和体外染色体畸变试验结果显示，己基癸醇未引起基因突变，也未引起染

色体畸变，判定该化学物质为非潜在DNA反应性致突变物/致癌物。

d）判定待评估化学物质的Cramer类别：经判断，己基癸醇属于CramerI类物质。

说明：依照如下流程对己基癸醇的Cramer类别进行判定。

问题1：属于机体的正常组分或其旋光异构体——否，至问题2。

问题2：包含增强毒性的官能团——否，至问题3。

问题3：包含除碳、氢、氧、氮、二价硫以外的其他元素——否，至问题43。

问题43：可能是有害的二价硫（未被问题3识别到）——否，至问题5。

问题5：简单的支链脂肪烃或常见碳水化合物——否，至问题6。

问题6：仅含特定取代基的苯衍生物——否，至问题42。

问题42：可能是有害的苯类似物——否，至问题7。

问题7：杂环——否，至问题16。

问题16：常见的萜类化合物——否，至问题17。

问题17：易水解为常见萜类化合物——否，至问题19。

问题19：开链——是，至问题20。

问题20：具有特定官能团的脂肪族化合物——是，至问题21。

问题21：包含3个或以上不同类型的官能团——否，至问题44。

问题44：包含游离α，β-不饱和杂原子——否，至问题18。

问题18：属于所列的物质之一——否，确定为CramerI类物质。

e）比较待评估化学物质的全身暴露量与相应Cramer类别的毒理学关注阈值

本粉底液产品中己基癸醇的全身暴