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gcp考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是（）

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

答案：A

2.伦理委员会的英文缩写是（）

A.IRBB.SAEC.GMP

答案：A

3.受试者鉴认代码表应由（）保存。

A.研究者B.申办者C.监查员

答案：A

4.临床试验中发生严重不良事件，研究者报告给（）

A.伦理委员会B.受试者家属C.所有选项都对

答案：A

5.以下哪项不属于申办者职责（）

A.提供试验用药品B.撰写病例报告表C.任命监查员

答案：B

6.临床试验开始前需经（）批准。

A.医院领导B.伦理委员会C.受试者

答案：B

7.源数据的载体不包括（）

A.病历B.检验报告C.会议记录

答案：C

8.试验用药品的使用记录应保存至（）

A.试验结束后1年B.药品上市后5年C.永远保存

答案：B

9.监查的目的不包括（）

A.保证数据真实B.保护受试者权益C.修改数据

答案：C

10.研究者应具备的条件不包括（）

A.专业知识B.试验经验C.医学博士学位

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的宗旨包括（）

A.保护受试者权益

B.保证试验结果可靠

C.规范临床试验行为

答案：ABC

2.伦理委员会的组成成员有（）

A.医学专业人员

B.法律专家

C.非医学背景人员

答案：ABC

3.申办者的职责有（）

A.制定临床试验方案

B.选择研究者

C.提供试验经费

答案：ABC

4.以下属于严重不良事件的有（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

答案：ABC

5.临床试验的基本文件包括（）

A.试验方案

B.病例报告表

C.受试者签署的知情同意书

答案：ABC

6.数据管理的要求有（）

A.准确

B.完整

C.可溯源

答案：ABC

7.试验用药品的管理包括（）

A.储存

B.发放

C.回收

答案：ABC

8.监查员的工作内容有（）

A.确认试验遵循方案进行

B.核实数据准确性

C.协助研究者解决问题

答案：ABC

9.研究者应向受试者说明的内容有（）

A.试验目的

B.可能的风险

C.受试者的权益

答案：ABC

10.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性

B.受试者保护措施

C.知情同意书的内容

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于药品临床试验。（√）

2.伦理委员会可以不独立于申办者和研究者。（×）

3.申办者可直接修改病例报告表中的数据。（×）

4.严重不良事件必须在24小时内报告。（√）

5.研究者可以将试验用药品转给其他患者使用。（×）

6.临床试验数据必须及时、准确记录。（√）

7.监查员不需要具备专业知识。（×）

8.受试者在试验过程中不能退出试验。（×）

9.伦理委员会的决定是最终决定，不可申诉。（×）

10.试验方案一旦确定不能修改。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的核心要点

答案：保护受试者权益与安全为首要，确保试验科学性和数据可靠性。规范各方职责，如申办者、研究者、伦理委员会等。要求试验全过程遵循法规和方案，保证数据真实、完整、可溯源。

2.申办者在临床试验中的主要责任是什么

答案：制定方案，选择研究者并提供经费。提供试验用药品，监查试验进程，确保数据质量。及时处理严重不良事件，对试验质量和受试者安全负责。

3.伦理委员会的审查重点有哪些

答案：审查试验方案科学性，看设计是否合理。重点关注受试者保护措施，评估风险受益比。审核知情同意书内容，确保受试者充分知情并自愿参与。

4.简述数据管理的重要性

答案：准确完整的数据是试验结果可靠的基础。良好的数据管理保证数据可溯源，利于分析总结。能及时发现问题，保证试验按方案进行，维护试验科学性和可信度。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.如何确保受试者在临床试验中的权益得到充分保护

答案：需多方面保障。伦理委员会严格审查方案及保护措施；研究者充分知情告知，尊重受试者意愿；申办者确保试验安全合理，及时处理不良事件；建立有效沟通机制，让受试者能随时反馈问题。

2.在临床试验中，研究者和申办者如何有效协作

答案：申办者明确需求和提供资源，及时沟通试验进展和问题。研究者按方案执行，及时反馈遇