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gcp试题及答案解析

单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是？

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

答案：A

2.伦理委员会的英文缩写是？

A.SFDA

B.IRB

C.GLP

答案：B

3.以下哪项不属于研究者职责？

A.撰写试验方案

B.报告严重不良事件

C.提供试验用药品

答案：C

4.试验开始前，申办者和研究者的职责分工由什么确定？

A.合同

B.口头约定

C.随意安排

答案：A

5.病例报告表应？

A.可以随意涂改

B.清晰、准确、完整

C.由申办者填写

答案：B

6.药品临床试验中保障受试者权益的主要措施是？

A.伦理委员会和知情同意书

B.研究者资质

C.试验设备

答案：A

7.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.非预期的不良反应

C.危及生命

答案：B

8.临床试验的基本要求是？

A.科学和伦理

B.快速完成

C.节省经费

答案：A

9.知情同意书签署的时间是？

A.试验结束后

B.试验开始前

C.试验进行中

答案：B

10.监查员的工作目的不包括？

A.保证试验遵循GCP

B.帮助研究者撰写论文

C.保证数据可靠

答案：B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP适用范围包括？

A.新药临床试验

B.医疗器械临床试验

C.仿制药临床试验

答案：ABC

2.伦理委员会的组成成员包括？

A.医学专业人员

B.法律专家

C.非医学背景人员

答案：ABC

3.申办者的职责有？

A.选择研究者

B.提供试验经费

C.对数据进行统计分析

答案：ABC

4.研究者应具备的条件有？

A.专业知识和经验

B.熟悉试验方案

C.有足够的人员和设备

答案：ABC

5.以下属于临床试验文件的有？

A.试验方案

B.知情同意书

C.病例报告表

答案：ABC

6.严重不良事件报告的要求包括？

A.及时报告

B.向伦理委员会报告

C.向申办者报告

答案：ABC

7.数据管理的工作内容包括？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据备份

答案：ABC

8.试验用药品的管理包括？

A.储存

B.发放

C.回收

答案：ABC

9.临床试验的质量控制措施有？

A.制定标准操作规程

B.监查

C.稽查

答案：ABC

10.以下哪些属于受试者的权利？

A.自愿参加和退出试验

B.了解试验相关信息

C.获得补偿

答案：ABC

判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于药品临床试验，不适用于医疗器械。（×）

2.伦理委员会可由研究者自行组建。（×）

3.申办者无需对临床试验的质量负责。（×）

4.研究者可以自行修改试验方案。（×）

5.病例报告表填写错误可以随意划改。（×）

6.严重不良事件必须在24小时内报告。（√）

7.数据管理只需要录入数据即可。（×）

8.试验用药品可以在任意场所储存。（×）

9.监查员和稽查员的职责完全相同。（×）

10.受试者签署知情同意书后不能退出试验。（×）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的核心要点。

答案：GCP核心要点是保障受试者权益与安全，确保试验数据科学、真实、可靠。要求遵循伦理原则，通过伦理委员会审查和知情同意保护受试者；试验各环节规范操作，保证数据质量。

2.研究者在临床试验中的主要职责有哪些？

答案：研究者要熟悉试验方案并按其实施，负责受试者的招募、筛选与治疗，准确记录和报告数据，及时处理和报告不良事件，保证试验用药品管理规范，配合监查、稽查等工作。

3.申办者在临床试验中的主要职责是什么？

答案：申办者负责发起、组织、资助临床试验。要选择合格研究者，制定试验方案，提供试验用药品和经费，监查和稽查试验，及时处理严重不良事件，确保试验遵循法规和GCP要求。

4.伦理委员会的审查内容有哪些？

答案：审查试验方案的科学性与伦理性，包括对受试者权益保护措施，如知情同意书内容、风险受益比；审查研究者资质、试验流程合理性等，确保试验符合伦理道德标准。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论GCP对保障受试者权益的重要性体现在哪些方面？

答案：GCP通过设置伦理委员会审查试验方案，确保风险合理、保护措施得当；要求签署知情同意书，让受试者充分了解试验，自主决定是否参与；还规定对严重不良事件及时处理报告，全方位保障受试者权益，避免其受到伤害。

2.分析在临床试验中数据管理的重要性及要点。

答案：数据管理重要性在于保证数据准确、完整、可靠，关乎试验结果的科学性和可