T CMAM ZH2—2024 少数民族医医疗机构制剂室建设管理标准 (试 行).pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CMAMZH2—2024

少数民族医医疗机构制剂室建设管理标准

(试行)

2024-02-26发布2024-03-01实施

中国民族医药学会发布

目次

前言1

引言2

范围4

规范性引用文件4

制剂室建设4

制剂室管理5

1范围

本标准规定了少数民族医医疗机构制剂室建设面积、人员配

置、品种与数量、科室设置、责任人、质量控制、人才培养、科

技支撑、临床协作等内容。

本标准适用于少数民族医医疗机构制剂室的科室建设、医院

管理、科学研究、技术推广、学术交流、科普宣传等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不

可少的条款：

GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

构和起草规则

3制剂室建设

3.1建设面积

少数民族医医疗机构制剂室的建设面积与布局，应与所生产

的制剂剂型、制剂品种、生产规模和生产量相匹配。原则上三级

民族医医院的建设面积不少于5000平方米（m）,二级民族医医院2

的建设面积不少于3000平方米（m）。2

3.2人员配置

少数民族医医疗机构制剂室应高度重视人员配置，尤其要配

备本民族药学专业技术人员，具有开展制剂研究、生产管理和质

量控制的能力，其中高级职称占比不低于20%，药学相关专业技术

人员不低于制剂室人员的60%。

4

3.3品种与数量

少数民族医医疗机构制剂室应积极开展制剂新品种研发，切

实提升民族药制剂的临床服务能力。其中，三级民族医医院制剂

品种不少于20个（藏、蒙、维医医院应达到100个以上），二级

民族医医院制剂品种不少于10个（藏、蒙、维医医院应达到50

个以上）。

3.4科室设置

少数民族医医疗机构应加强制剂室的设置建设，二级以上少

数民族医医院应设置院属的独立制剂室，并列入医院业务管理序

列。

4制剂室管理

4.1责任人

少数民族医医疗机构制剂室负责人主抓《医疗机构制剂配制

质量管理规范》等法律法规的日常实施；少数民族医医疗机构负

责人对各类法规的执行结果和制剂质量负责；医院党委要把医院

制剂室建设和管理放到重要议事日程，至少每半年对制剂室工作

完成1次专项研究和部署。

4.2质量控制

少数民族医医疗机构制剂室研发和生产的民族药制剂，应以

满足临床用药需求为目的，努力提升制剂质量，确保民族药制剂

的有效性、安全性、合规性。

4.3人才培养

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少数民族医医疗机构应多渠道开展民族药制剂人才培养，建

设传统制剂工艺与现代制剂工艺兼备的人才队伍，尤其要注重选

择持有特殊技艺的老药工开展师带徒工作，条件成熟的鼓励建立

具有民族医特色的老药师工作室。

4.4科技支撑

少数民族医疗机构应多途径筹措研发经费，加大对制剂室的

科技支撑工作。研发过程中要注重对少数民族医经典名方的开发，

推进剂型、工艺、质量标准的改进和提升研究，积极促进民族药

制剂的新药开发与成果转化。同时，应强化对少数民族药知识产

权和非物质文化遗产的传承保护。

4.5临床协作

少数民族医疗机构应重视建立制剂室与临床科室的合作机

制，努力提升制剂室对临床科室的服务能力，充分发挥临床科室

对民族药制剂的评价机制，不断优化制剂室各项建设，实现民族

药制剂研发与生产的良性发展。

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