《疑似预防接种异常反应分类管理规范》DB36T 2128-2025.docxVIP

ICS11.020

CCSC50

DB36

江

西

省

地

方

标

准

DB36/T2128—2025

疑似预防接种异常反应分类管理规范

Specificationforclassificationofadverseeventfollowingimmunization

2025-02-14发布 2025-08-01实施

江西省市场监督管理局 发布

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4诊断分类机构组织 2

5诊断分类形式 4

6诊断分类时限 4

7诊断分类流程 4

8因果关联评估步骤 5

9调查诊断书 6

附录A（资料性）预防接种异常反应补偿范围参考目录 8

附录B（资料性）疑似预防接种异常反应因果关联推断流程 9

附录C（资料性）预防接种异常反应（含不能排除）的判定原则 10

附录D（资料性）预防接种异常反应调查诊断书（专家签名留存联参考样例） 11

附录E（资料性）预防接种异常反应调查诊断书送达签收单（参考样例） 12

I

DB36/T2128—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江西省卫生健康委员会提出。

本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。

本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：郑敏、郭世成、邱伟华、程慧健、伍凤云、刘杰、赵红平。

II

DB36/T2128—2025

疑似预防接种异常反应分类管理规范

范围

本文件规定了疑似预防接种异常反应诊断分类的机构组织、形式、时限、流程、因果关联评估步骤、调查诊断书的要求。

本文件适用于省内各级疾病预防控制机构组织开展疑似预防接种异常反应诊断分类工作。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

3.1

疑似预防接种异常反应adverseeventfollowingimmunization

在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

3.2

严重疑似预防接种异常反应seriousadverseeventfollowingimmunization

疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能、先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致），以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病。如怀疑与疫苗相关的过敏性休克、喉头水肿、紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等变态反应性疾病，臂丛神经炎、吉兰巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病，疫苗株病原体感染导致的疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等特定疾病，怀疑偶合发生的或者与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等疾病，以及由这些疾病导致的残疾和死亡。

3.3

群体性疑似预防接种异常反应adverseeventfollowingimmunizationcluster

短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。

3.4

预防接种不良反应adversereactionfollowingimmunization

1

DB36/T2128—2025

因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或意外的反应，与受种者个体差异有关。

3.5

预防接种一般反应commonadversereactionfollowingimmunization

在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

3.6

预防接种异常反应rareadversereactionfollowingimmunization

合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

3.7

疫苗质量问题相关反应vaccinequalityrelevantreaction

因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害。

3.8

接种差错相关反应vaccinationerrorrelevantreaction

因接种单位在接种实施过程中违反预防接