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2025年药品生产质量管理规范考试题库

1.GMP要求不同洁净级别间的压差不低于（）

A.5帕

B.10帕

C.20帕

D.30帕

正确答案:B

解析：这道题考查对GMP中洁净级别压差要求的了解。在药品生产质量管理规范（GMP）

中，为保证不同洁净级别区域的空气流通和防止污染，规定了压差标准。通常，不同洁净级

别间的压差不低于10帕，所以答案选B。

2.无特殊要求时，洁净区的温湿度应控制在（）

A.温度18~24℃，相对湿度5%~70%

B.温度20~24℃，相对湿度40%~60%

C.温度18~28℃，相对湿度50%~70%

D.温度18~26℃，相对湿度45%~65%

正确答案:D

解析：洁净区的温湿度控制对于保持环境清洁和稳定至关重要。根据行业标准和实践经验，

无特殊要求时，洁净区的温度应控制在18~26℃范围内，相对湿度应控制在45%~65%范围内。

这样的温湿度条件有助于维持洁净区的稳定环境，避免由于温湿度波动引起的污染和不适。

因此，选项D“温度18~26℃，相对湿度45%~65%”是正确的。

3.洁净级别要求D级别的操作岗位是（）

A.大容量注射剂配制

B.口服液配制

C.注射剂灌封

D.颗粒剂的制粒

正确答案:D

解析：在药品生产过程中，不同操作岗位对洁净级别的要求不同。根据GMP规定，D级别

的洁净级别要求适用于颗粒剂的制粒岗位，这是为了确保产品质量和生产环境的洁净度。大

容量注射剂配制、口服液配制以及注射剂灌封等岗位，由于其产品特性和生产工艺的要求，

通常需要更高的洁净级别。因此，本题选D。

4.对洁净级别划分不起主要影响的参数是（）

A.悬浮粒子

B.温湿度

C.浮游菌

D.沉降菌

正确答案:B

解析：在洁净环境中，洁净级别的划分主要依据的是空气中的悬浮粒子浓度、浮游菌和沉降

菌的数量。这些参数直接反映了空气的洁净程度和对微生物污染的控制水平。而温湿度虽然

对洁净环境有一定影响，但它们并不是划分洁净级别的主要参数。温湿度主要影响的是环境

的舒适度和某些工艺过程的稳定性，而非直接决定洁净级别。因此，对洁净级别划分不起主

要影响的参数是温湿度，即选项B。

5.洁净区微生物动态监测时，沉降碟的暴露时间一般要求（）

A.1小时

B.2小时

C.3小时

D.4小时

正确答案:D

解析：在洁净区进行微生物动态监测时，为了确保能够准确反映空气中的微生物污染水平，

沉降碟的暴露时间是一个关键参数。根据行业标准和实践经验，沉降碟的暴露时间一般要求

为4小时，这样可以更全面地收集到空气中的微生物粒子，从而得出更准确的监测结果。

6.CAPA是（）英文缩写

A.预防措施

B.偏差

C.纠正措施

D.纠正与预防措施

正确答案:D

解析：这道题考察的是对CAPA这一英文缩写的理解。CAPA是

“CorrectiveActionandPreventiveAction”的英文缩写，意为“纠正与预防措施”。它涵盖了纠

正已发生的问题以及预防未来再次发生的措施。根据这个定义，我们可以逐一分析选项：*A

选项“预防措施”只涵盖了预防的部分，没有包括纠正的部分，因此不正确。*B选项“偏

差”与CAPA的含义不符，可以排除。*C选项“纠正措施”只涵盖了纠正的部分，没有包括

预防的部分，因此也不正确。*D选项“纠正与预防措施”完整地涵盖了CAPA的含义，是正

确的答案。综上所述，答案是D。

7.洁净级别要求D级别的操作岗位是（）

A.粉针扎盖

B.胶囊填充

C.粉针分装

D.输液灭菌

正确答案:B

解析：在药品生产过程中，不同的操作岗位对洁净级别的要求不同。D级别是洁净级别中相

对较低的一个级别，但仍需满足一定的洁净标准。胶囊填充作为药品生产中的一个环节，其

操作岗位通常要求洁净级别为D级，以确保产品质量和生产环境的卫生。而粉针扎盖、粉

针分装以及输液灭菌等操作，由于其对洁净度的要求更高，通常不属于D级别的操作岗位。

8.下列空调系统的空气可以循环使用的是（）

A.麻醉药品生产区

B.病原体操作区

C.放射性药品生产区

D.生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序

正确答案:A

解析：在麻醉药品生产区，空调系统的空气可以循环使用，因为麻醉药品的生产过程对空气

的洁净度有一定要求，但通常不会产生有害的病原体或放射性物质，也不会因气体积聚而构

成爆炸或火灾危险。相比之下，病原体操作区和放射性药品生产区