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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
XXX制药有限公司
质量风险评估报告
风险项目：纯化水系统风险评估
编号：
起草人:年月日
审核人:年月日
批准人:年月日
目录
1.概述
2.目的
3.相关法规指南和参考文献
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
6.风险分析及评价标准
7.风险评估结果及控制
8.风险管理评审结论
9.风险评估报告审批
吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
1.概述
我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然
渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的
目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。
1.1系统基本情况
项目技术参数
工作压力10-17bar
进预处理2-4bar
原水压力
进R.O设备1.4-3.4bar
一级系统工作压力10-17bar
二级系统工作压力10-17bar
1.2制水工作流程图
活性碳过滤器
多介质过滤器
原水增压泵
原水箱
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
二级RO系统
中间水箱
一级RO系统
软水器
精密过滤器
纯水泵
纯化水箱
紫外消毒
用水点
海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
2.目的
2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量
控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3.相关法规指南和参考文献
3.1《药品生产质量管理规范》（201
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