2025年注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程 .pdfVIP

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程

背景

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞广泛用于注射器和输液袋等制

品中，它可作为连接容器和导管的关键结构部件。卤化丁基橡胶塞的

主要特性是耐高温，耐腐蚀，有弹性，可以确保药品在运输和储存过

程中不受污染。然而，如果橡胶塞发生变质，会给药品带来潜在的风

险，因此在生产过程中应采取措施检测橡胶塞的合格率。

目的

本规程旨在确保注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的质量达到规

定标准，同时规范橡胶塞的生产和检验程序，从而保障注射器和输液

袋等制品的安全。

检测项目

外观

•橡胶塞的颜色应当一致，无明显杂质和裂痕；

•橡胶塞的表面平整光滑，无肉眼可见的破损、斑点和凹凸；

•橡胶塞与容器、导管的连接处应无漏水、渗水、漏气现象。

硬度

应使用硬度计测定卤化丁基橡胶塞的硬度，符合以下标准：

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

•硬度指数在65~80之间；

•制品硬度测量应在20℃±5℃的温度下测定。

过氧化值

应使用过氧化值法测量卤化丁基橡胶塞的过氧化值，符合以下标

准：

•过氧化值小于或等于5mmol/k；

•按比色法检测和反应检测的结果应符合国家标准。

含氟量

应使用热滴定法测定卤化丁基橡胶塞的含氟量，符合以下标准：

•含氟量应小于或等于0.1%;

•按国家标准进行测定。

溶出物

应使用合适的方法检测卤化丁基橡胶塞的溶出物，符合以下标准：

•没有明显的异味，不含易溶解的杂质，不影响药品的有效成分；

•滴定酸、盐酸、水和其他相关物质的溶出物含量符合国家标准。

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

检测程序

样品准备

应根据国家标准和药品的特殊需求选择合适的规格和型号的注射

器。

外观检查

将样品分别进行外观检验，包括塞口外观、塞体外观、连接处外

观。记录缺陷、杂质和裂痕等情况。

硬度检测

取符合要求的橡胶塞样品，将其放置在20℃±5℃的环境中，保持

10分钟后，进行硬度测定。

过氧化值检测

取符合要求的橡胶塞样品，使用过氧化值法测定其过氧化值，测

定结果符合国家标准。

含氟量检测

取符合要求的橡胶塞样品，使用热滴定法测定其含氟量，测定结

果符合国家标准。

溶出物检测

取符合要求的橡胶塞样品，进行溶出物检测，检测结果符合国家

标准。

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

结论

按照上述规程，对注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞进行检测后，

检测结果符合国家标准，达到了质量标准，可以出厂销售或使用。

以上是注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程的实施方案，

生产厂家参照此方案进行卤化丁基橡胶塞的制造和检验，以确保生产

出高质量的产品，提高产品质量，保障广大患者的用药安全。