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药品GMP认证检查评定标准

2008年1月1日起施行

物料

【检查核心】物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识（如代号、名称、批号等），并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循“先进先出”原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。3801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。1．供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。2．由质量管理部门负责、物料部门参与，进行供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。设计内容如下：2．1供货商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。2．2供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。2．3供货能力，企业信誉等。物料01关键物料不得从未经审计的供货商进货，供货商改变时，需经质量管理部门认可。02有采购、储存、发放、使用的相关管理规程。03物料采购合同应有名称、规格／标准、数量、包装要求等内容。04到货验收时，应按采购部门提供的收货资料、供货商的送货单、化验报告等，对照实物，检查核对批号、到货数量和包装有否损坏等情况05物料部门应建立库卡，物料台账等，物料存放位置应与库卡上标明的一致。8.难以精确按批号分开的大批量、大众原料、溶媒等物料验收时可根据其对质量影响的大小，实行混批编号法；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。9.上述购进的物料与已入库物料(如溶剂或储槽中的物料)混合前，应按规定验收、检验并放行。10.检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染，是否采用专用槽车、对每车物料抽样检验等方法。11.质量管理部门放行后，物料方可发放使用。12.物料的使用采用Firs-in，First-out，即先进先出的方法。3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。01-物料到货台帐应记录02-物料分类账应记录03-货位卡应记录04-领料单应记录05-批生产记录应记录06-物料检验报告单应有记录073803物料应按品种、规格、批号分别存放。08物料制药企业物料的标识可按供货商的批号设企业内部使用的编号，一些质量要求较低的包装材料或大众物料可按来料日期编批，而不按供货商的批来设置编号，但应体现批的概念，即在质量上有理由将编号视作批号。检查企业物料管理系统及抽样制度，看物料的标识是否符合GMP的基本要求。检查制药企业是否设有代码系统，以便于区别物料名称相同、质量标准或规格不同的物料，有利于实现GMP消除混淆和差错的基本目标。现场抽查，购进物料是否按规定给定批号/编号，并按批号/编号及物料贮存要求贮存；帐、物、卡是否相符。3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。原、辅料是否符合国家药品质量标准/企业内控质量标准。包装材料（包括内、外包装材料）是否符合标准。企业可通过验证建立物料的内控标准，无任何标准的物料不得用于药品生产。3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。-缺少油墨的药用标准，对直接进入人体的辅料最低应符合食用标准检查企业物料质量标准（内控标准）及标准依据（食品行业法规），是否符合规定。检查对该油墨供货商质量体系（QS）评估报告及批准文件，对供应的油墨质量是否有保证。检查库房油墨实物及采购、验收、质量检验等是否符合规定。物料3904直接接触药品的包装材料应经过批准。1-直接接触药品的包装材料应具有“药包材注册证”2-药品内包装方式应经过审批33905物料应按批取样检验。4-物料包括原料、辅料和包装材料5-物料应按批取样检验6-购进同一厂家的同一批原料，到货时间不同，也应分别取样检验7物料查相应的管理文件。购进物料时，是否附供货商的质量检验报告书。抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器，看是否按批、按书面规定取样；检查取样后，被取样物料包装的密封、标记情况，样品的登记、贮存和分发（化验室）情况。留样观察样品的登记和贮存。现场考察取样过程，看是否在规定的地点、用规定的方法取样，避免取样的物料受到污染或污染其他物料。4101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购