2024医疗器械临床试验项目临床试验伦理审查机构合作合同3篇.docx

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甲方：XXX

乙方：XXX

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2024医疗器械临床试验项目临床试验伦理审查机构合作合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称及全称

1.2合同双方法定代表人

1.3合同双方注册地址及联系方式

2.项目概述

2.1项目名称

2.2项目背景

2.3项目目的

2.4项目内容

3.伦理审查机构职责

3.1伦理审查机构职责概述

3.2伦理审查机构审查内容

3.3伦理审查机构审查流程

4.伦理审查机构审查时间

4.1伦理审查机构审查时限

4.2伦理审查机构审查延期处理

5.伦理审查机构审查费用

5.1伦理审查机构审查费用标准

5.2伦理审查机构审查费用支付方式

5.3伦理审查机构审查费用结算

6.信息保密

6.1信息保密范围

6.2信息保密措施

6.3违反信息保密的处理

7.争议解决

7.1争议解决方式

7.2争议解决机构

7.3争议解决程序

8.合同生效及终止

8.1合同生效条件

8.2合同生效日期

8.3合同终止条件

8.4合同终止日期

9.合同解除

9.1合同解除条件

9.2合同解除程序

9.3合同解除通知

10.合同履行

10.1合同履行方式

10.2合同履行期限

10.3合同履行地点

11.违约责任

11.1违约情形

11.2违约责任承担

11.3违约赔偿

12.合同变更

12.1合同变更条件

12.2合同变更程序

12.3合同变更通知

13.合同解除后的处理

13.1合同解除后的费用结算

13.2合同解除后的资料归档

13.3合同解除后的责任承担

14.其他约定事项

14.1合同附件

14.2合同附件效力

14.3合同附件解释

14.4合同附件变更

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称及全称

甲方：[医疗器械临床试验项目伦理审查机构名称]

乙方：[医疗器械临床试验项目申请方名称]

1.2合同双方法定代表人

甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]

乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]

1.3合同双方注册地址及联系方式

甲方注册地址：[甲方注册地址]

甲方联系方式：[甲方联系电话及电子邮箱]

乙方注册地址：[乙方注册地址]

乙方联系方式：[乙方联系电话及电子邮箱]

2.项目概述

2.1项目名称

[医疗器械临床试验项目名称]

2.2项目背景

[项目背景介绍，包括项目研究目的、意义等]

2.3项目目的

[项目研究目的，包括预期达到的研究成果等]

2.4项目内容

[项目具体研究内容，包括试验设计、研究对象、试验方法等]

3.伦理审查机构职责

3.1伦理审查机构职责概述

甲方作为伦理审查机构，负责对乙方提交的[医疗器械临床试验项目名称]进行伦理审查。

3.2伦理审查机构审查内容

1.试验方案的合理性

2.研究对象的权益保护

3.隐私保护

4.数据安全

5.遵循伦理原则

3.3伦理审查机构审查流程

1.乙方提交伦理审查申请

2.甲方组织伦理审查会议

3.伦理审查委员会讨论并形成审查意见

4.甲方向乙方反馈审查意见

5.乙方根据审查意见进行修改并重新提交

4.伦理审查机构审查时间

4.1伦理审查机构审查时限

甲方应在收到乙方伦理审查申请之日起[审查时限，如：30个工作日]内完成审查。

4.2伦理审查机构审查延期处理

如因特殊情况导致审查时限无法在规定时间内完成，甲方应向乙方说明原因，并经乙方同意后，可适当延长审查时限。

5.伦理审查机构审查费用

5.1伦理审查机构审查费用标准

甲方根据实际工作量和审查难度，对乙方收取[审查费用金额及支付方式]。

5.2伦理审查机构审查费用支付方式

乙方应在收到甲方发票后[支付时限，如：15个工作日内]支付审查费用。

5.3伦理审查机构审查费用结算

审查费用结算按照甲方提供的发票和乙方支付凭证进行。

6.信息保密

6.1信息保密范围

本合同中涉及到的所有信息，包括但不限于项目信息、审查意见等，均属于保密信息。

6.2信息保密措施

双方应采取必要措施，确保保密信息的保密性。

6.3违反信息保密的处理

任何一方违反本合同保密条款，应承担相应的法律责任。

8.合同生效及终止

8.1合同生效条件

本合同自双方签字盖章之日起生效。

8.2合同生效日期

本合同生效日期为[具体日期，如：2024年1月1日]。

8.3合同终止条件

1.项目完成且双方确认无后续义务。

2.双方协商一致解除合同。

3.因不可抗力导致合同无法履