医院药品风险管理初探--梅丹.ppt

医院药品风险管理初探;国情现状与用药平安;什么是药品平安;医院药品风险管理;FDA称中国近六成药企未遵守生产标准;EMA和MHRA提高GMP检查力度;了解质量标准的变更-肝素;任跃明国内外生物技术类制品质量标准差异浅析中国执业药师2021,9〔9〕:60-4;biosimilarmedicines与原研药含有相同的活性成分、规格、剂型、给药途径、适应证、等效〔治疗学可替换〕，符合相同的标准〔成分、规格、纯度和质量〕并在同样GMP条件下生产。关键在一致性和保持一致性

一厂产品很难被另一厂完全精细复制，全球各国对此类药的审批和平安性监测各有不同，现状

EMA-2006建立批准生物相似产品的透明管理过程，已批生长激素、促红素、非格司亭、RI、干扰素和LMWH的指南

WHO-2007年认识此并启动制定全球规那么，2021年发布

FD生物制剂价格竞争和创新法案?，标准化路径审批生物相似物布生物类似物产品开发指南草案

澳大利亚2006、日202103、加拿大202103公布生物仿制物指南

EMA和澳洲要求提供12个月的免疫原性数据才能注册;药用辅料的平安性管理;局部止痛剂苯甲醇

0.9%苯甲醇作为注射剂溶媒可以耐受

1%有溶血现象

2%苯甲醇溶媒可引起注射部位的硬结

阿糖胞苷〔赛德萨〕鞘注时---切勿使用含苯甲醇的稀释液

202107SFDA召回倍他米松〔得宝松〕

β环糊精〔增溶〕：肾毒性和溶血作用

聚山梨酯80：溶血

柠檬黄：偶氮类，与阿司匹林哮喘有交叉反响;铬超标药用胶囊事件

-国内影响较大的药品平安事件;药品包装的作用与问题;药物输注时在输液管中的损失;紫杉醇说明书用药注意;Amgen公司召回Epo等;202105碳酸氢钠--应急事件处理;不合规药用玻璃包装须立即停用;FDA要求关注输液泵的平安;我国输液泵平安隐患问题;2021年;提升病房药品管理策略-ADC的使用202105;静脉配液中心;FDA关于真菌性脑炎爆发的声明StatementonFungalMeningitisOutbreak;药品平安事关人民群众切身利益、经济健康开展和社会和谐稳定。多年来，药品平安领域一直存在不同程度的诚信缺失问题，尤其是毒胶囊事件曝光后，社会反响强烈，为切实推动解决药品平安领域诚信缺失问题，发改委、人民银行等七部委联合印发?关于进一步加强药品平安信用???系建设工作的指导意见?，要求

建立健全药品研制环节信用体系建设

建立健全药品企业产品质量信用管理体系

完善药品流通体系，健全准入退出机制

建立科学标准的药品招标采购机制

建立药物临床使用评价制度

加强药品广告监管，标准药品广揭发布活动

加快完善药品平安领域信用制度建设

加快药品行业信用信息资源整合

建立健全信用分类监管机制

严格落实药品生产和经营主体责任,加强失信行为的联合惩戒

积极发挥行业协会的推动和自律作用

进一步加强部门之间的协同合作

开展诚信宣传教育，完善社会监督机制FDA召开药品“两打两建〞专项行动发动部署工作会议，要求各地集中半年时间，在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营、加强药品生产经营标准建设和药品监管机制建设为主要内容的“两打两建〞专项行动

“两打〞重点是通过对药品生产经营企业、中药材专业市场、诊所和互联网的排查检查和监测，深挖带有区域性、系统性苗头和“潜规那么〞性质的药品平安隐患，严厉打击中药和化学药违法生产行为，联合有关部门严厉整治中药材专业市场和打击网上非法售药行为，打击出租出借药品经营资质性质的违法经营活动，严厉整治诊所非法药品购销行为

“两建〞主要是建标准和建机制。针对发现的突出问题和症结，推出一些标本兼治的真招实策，打建结合、以打促建，构建药品平安标准化、制度化的格局

“两打两建〞是全面提升我国药品生产经营质量平安的需要，是稳固和扩大药品平安整治成果的现实需要。按照国务院提出的“最严格的药品平安监管制度〞的要求，建立健全药品生产经营标准和药品监管机制;19872007;1900年前-药品的采集者

1950年代-药品的调剂者

1970年代-药品的制造者

1990年代-病患的教育者

2005年代-用药的管理者