T_CPAPE 01-2024 无菌药品生产污染控制策略技术指南（13页）-原创力文档.docx

ICS01.040.11C90

T

中国医药设备工程协会团体标准

T/CPAPE01—2024

无菌药品生产污染控制策略技术指南

TechnicalGuideforcontaminationcontrolstrategiesinasepticdrugproduction

2024-02-27发布2024-06-01实施

中国医药设备工程协会发布

无菌药品生产污染控制策略技术指南

中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会组织编写

编委会

主编顾维军肖志坚

副主编徐敏凤王丰

编委(以姓氏汉语拼音为序)

王亮王胜许建辰尹放东袁野

阚王杨

阚王杨

静丰鹏

陈严李智许青青

周进莉

陈增凯马成友许士奇

高凯萍苏虹薛骏

黄欣汤佳丽杨欢

李德彪王松袁野

李泉邢毓杰张越琳

审稿人员(以姓氏汉语拼音为序)

步晓明

陈亚利

陈澈

陈增凯

崔涛

戴新铭

高凯萍

郜岩

耿虹

郭光星

郭丽

何婷

胡士高

黄俊

黄欣

江映珠

阚静

兰贞燕

李德彪

李永胜

李智

梁强

娄再飞

卢阳

南东坡

仇模龙

任民

申景丰

宋昱甫

苏虹

汤佳丽

陶建虹

王丰

王胜

王霞

王晓博

文孙谋

邢轶华

邢毓杰

徐敏凤

许青青

许士奇

许文铂

薛骏

杨欢

杨烁

杨鹏

尧志亮

殷文超

袁超磊

袁

张柄南

张新

张越琳

赵勇杰

郑金旺

周进莉

野朱培婷

颛孙燕

目录

前言 _…_…1

1总则 _.2-

11目的 20

12范国 2-

2规范性引用文件 _………………___2-

3术语和缩略语 3-

3.1术语 3?

3.2缩略语 34

4污染控制策略的基础 _.4

41科学知识 4-

411生产系统知识 4

412产品和工艺知识 5-

413微生物、热原/内毒素及微粒知识 L54

42基于质量风险管理的理念 54

43持续改善的质量管理体系 64

44质量文化及人员意识 _64

5质量体系在污染控制策略中的应用 6

51风险管理 64

52变更控 7

5.3调查 7

54州正措施和预防措施(CAPA) 7

55质量回团和趋势分析 8-

56供应商管理 8-

57质量控制 8

6污染控制策略的制定 8

7污染控制策略的控制要素 10

71厂房没施 10-

711厂房设施的设计 40

712厂房设施的使用、维护和维修 12

713厂房设施的日常监测 13

714厂房设施的定期回顾 14

72没备 154

721设备的设计 15?

72.2设备的使用、维护与维修 16

723设备的定期国顺 18

73人员 19

731权限控制 190

732人员卫生和健康条件 19

733洁净服和更衣流程 19

73.4培训 204

73.5更衣资质认证 20?

73.6人员最大数量 21

737洁净服监测 21

73.e更衣资质再认证 2?

739人员资质的吊销 24

73.10无菌行为要求 2

74公用系统 22

741设计 2?

742确认 24

743日常监控 25

744日常维护 26

745数据分析趋势回顾 26

746持续改进(偏差.变更) 270

747系统停机四的恢复 27+

75物料 274

7.5.1物料选择 27

752物料供应 280

753验收和储存 284

75.4取样、检验和放行 2a-

7.5.5传通和使用