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新版gmp设备清洁验证方案
目录
内容综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
组织架构与责任．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
2.1组织结构图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
2.2角色与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.3管理团队介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.4支持人员及培训计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
设备清洁验证准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
3.1验证前的准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
3.1.1验证团队组建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.1.2验证计划制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.1.3验证环境搭建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.2验证用材料与工具．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.2.1清洁产品选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.2.2清洁工具与设备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
3.2.3记录表格与文件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
清洁验证实施步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
4.1清洁验证流程设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
4.1.1初始状态确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
4.1.2清洁过程描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
4.1.3验证结果记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
4.2清洁验证操作指南．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
4.2.1清洁方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
4.2.2清洁后检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
4.2.3验证报告编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
数据收集与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
5.1数据收集方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
5.1.1视觉检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
5.1.2微生物检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
5.1.3物理性质测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
5.2数据分析方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
5.2.1统计方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
5.2.2结果判定标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
5.2.3异常处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
验证结果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
6.1验证结果汇总．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
6.1.1合格与不合格项目统计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
6.1.2问题与改进措施．．．．．．．．．．．．．．．
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