《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求模板.docx

研究报告

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《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求模板

一、报告概述

1.1.报告目的

(1)报告目的在于及时、准确地收集和分析医疗器械不良事件，通过建立有效的监测机制，对可能影响医疗器械安全性和有效性的问题进行早期识别和预警。这有助于保障公众健康和医疗安全，减少医疗器械不良事件的发生，降低患者伤害风险。

(2)具体来说，报告目的包括以下几点：一是为监管机构提供数据支持，以便制定和调整医疗器械监管政策和措施；二是为医疗器械生产企业提供反馈，帮助其改进产品质量，提升医疗器械的安全性；三是为医疗机构提供信息，促进其对医疗器械的合理使用和管理，提高医疗服务的质量；四是增强公众对医疗器械安全的认知，提高患者的自我保护意识。

(3)此外，报告目的还包括推动医疗器械行业的技术创新和规范发展。通过收集和分析不良事件，可以识别和解决医疗器械在设计、生产、使用和售后服务等各个环节存在的问题，促进企业不断提升产品质量，推动行业整体水平的提升。同时，这也有利于促进国内外医疗器械市场的健康发展，保障国际贸易的公平与安全。

2.2.报告范围

(1)报告范围涵盖所有在中国境内销售、使用和生产的医疗器械，包括但不限于药品、医疗器械、体外诊断试剂等。无论其注册证状态如何，包括已注册、未注册、注册失效等，均需按照规定进行不良事件报告。

(2)报告范围不仅限于医疗器械本身的不良事件，还包括与医疗器械相关的并发症、副作用、不良后果等。这些事件可能发生在医疗器械的使用过程中，也可能在医疗器械的使用后发生。

(3)报告范围还包括医疗器械不良事件的监测和评估。这包括对已报告不良事件的分析，以及对医疗器械安全性的风险评估，以及对医疗器械监管政策的建议。此外，报告范围也适用于进口医疗器械，无论其注册证是否在中国境内有效，均需按照规定进行报告。

3.3.报告时限

(1)医疗器械不良事件报告的时限要求严格，通常情况下，医疗机构和医疗器械使用者应在发现不良事件后24小时内完成报告。对于严重不良事件，报告时限更为紧迫，要求在发现后立即报告，不得延误。

(2)对于医疗器械生产企业，其报告时限同样严格。一旦发现医疗器械可能存在安全隐患，企业应在事件发生后的7日内向所在地省级药品监督管理部门报告。对于可能导致严重健康危害的事件，企业应立即报告，并在事件发生后的3日内提交详细报告。

(3)在特定情况下，如医疗器械不良事件涉及多个地区或多个医疗机构，报告时限可能会有所调整。例如，当事件涉及公众健康安全时，报告时限可能缩短至发现后立即报告。此外，对于跨省级行政区域的不良事件，报告时限也可能根据实际情况进行调整，以确保信息的及时传递和有效处理。

二、报告内容

1.1.医疗器械基本信息

(1)医疗器械基本信息部分应详细记录医疗器械的名称、规格型号、注册证号、生产批号等重要信息。名称需准确无误，包括产品中文名称、英文名称以及型号规格等，以确保信息的准确性和可追溯性。

(2)医疗器械的注册证号是监管机构对其合法性的认定，必须在报告中予以明确。注册证号通常包括注册编号、注册日期、有效期限等内容，以便于监管机构快速核实产品的合法性。

(3)生产批号是医疗器械生产过程中的重要标识，有助于追踪产品的生产日期、生产批次和生产企业等信息。报告时应准确填写生产批号，以便于监管部门追溯问题产品的生产过程，并采取相应的监管措施。此外，医疗器械的生产厂家名称、地址及联系方式也应一并报告，以确保信息完整。

2.2.不良事件描述

(1)不良事件描述应详细记录事件的性质、发生时间、地点、涉及的患者信息以及事件的详细经过。包括患者在使用医疗器械过程中出现的任何不适、疼痛、功能障碍或其他异常症状，以及事件是否导致患者受伤或死亡。

(2)描述中应明确指出不良事件与医疗器械的关联性，包括患者使用该医疗器械的具体情况，如使用方式、频率、持续时间等。同时，应详细描述不良事件与医疗器械之间是否存在因果关系，以及患者是否同时使用其他药物或医疗器械。

(3)对于不良事件的描述，还应包括事件发生前后的医疗器械状态，如是否有损坏、变形或功能异常等情况。此外，对于不良事件的后续处理，如停止使用、更换器械、医疗救治等，也应进行详细记录，以便于全面了解事件的来龙去脉。同时，描述应保持客观、真实，避免主观臆断，以便于后续的调查和分析。

3.3.不良事件发生时间及地点

(1)不良事件发生时间应精确到具体日期和时间，以便于追踪和分析事件的发生过程。报告时应注明事件首次出现的时间，以及后续相关事件的发生时间。对于连续发生的事件，应记录起止时间范围。

(2)发生地点的描述应具体、明确，包括医疗机构的名称、科室、病房号或具体的使用环境。对于在家庭或其他非医疗机构发生的不良事件，也应提供详细地址或使用场