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压力蒸汽灭菌器灭菌质量日常监测标准操作规程
物理监测
一、监测要点
1.监测内容：灭菌过程中温度、压力和时间等。
2.监测方法：灭菌器温度、压力，时间记录仪连续记录灭菌周期内的温度、压力和时间变化。
3.监测频次：每锅次。
4.结果判断：应符合设定的灭菌参数及附表要求，温度波动范围在灭菌设定温度+3℃以内，时间满足最短灭菌时间的要求，压力波动范围与温度相适应。
二、关键控制点
物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
说明：
1.无法打印物理监测记录的灭菌器不应使用。
2.监测资料存档至少3年以上。
3.大部分灭菌器的温度传感器显示的是排气管中的温度，而非灭菌包中心的温度，不正确的摆放会干扰抽真空和蒸汽的穿透。因此灭菌器的物理监测及其他监测不能代替规范包装与负载程序的执行。
化学监测
一、监测要求
1.监测内容：压力蒸汽灭菌过程中一个或多个物理参数（温度、压力等）的变化。
2.监测方法：包内、包外化学指示物。
3.监测频次：每包。
4．结果判断：通过观察化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求，具体应依照产使用说明书。
二、关键控制点
1.不得将包内化学指示卡剪断使用。
2.包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放。
3.包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用，同时应分析原因并进行改进，直至监测结果符合要求。
说明：
注意指示胶带本身在灭菌后是否完整、是否存在湿包的现象。
生物监测
一、监测要求
1.监测内容：压力蒸汽灭菌过程对于嗜热脂肪杆菌芽孢的生物杀火效果。
2.监测方法：标准生物测试包或生物PCD(含一次性标准生物测试包）置于灭菌器内，经过一个灭菌周期后取出指示物，培养后观察颜色变化，并设阴性对照和阳性对照。
3.监测频次：至少每周一次。
4.结果判断：通过观察生物指示物培养后的颜色变化，判定是否达到灭菌合格要求，具体应依照产品使用说明书。
二、关键控制点
1.标准生物监测包或生物PCD置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位。
2.自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养。如使用芽孢菌片，应在无菌操作下将芽孢菌片接种到含10ml溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基的无菌试管中，经（56±2）℃培养7天。检测时以培养基作为阴性对照，以加入芽孢菌片的培养基作为阳性对照。
3.生物监测不合格时，应尽快召回前次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格方可使用。
说明：
1.自含式生物指示物不用设阴性对照。
2.如果一天内进行多次生物监测，且生物指示物为同一批号，则只需设一次阳性对照。
3.生物监测记录应保留3年以上。生物监测阳性结果也应记录在案并分析阳性结果原因。
4.灭菌植入物时，应每批次进行生物监测，紧急情况时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行。生物监测的结果应及时通报使用部门。
5.采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
B-D测试
一、监测要求
1.监测内容：灭菌器的空气排出和蒸汽穿透效果。
2.监测方法：将B一D测试包置于压力蒸汽灭菌器排气口上方，靠近灭菌器柜门的架子上（或灭菌器厂商指定的最难灭菌处）进行134℃，3.5-4分钟灭菌试验处理。
3.监测频次：每日开始灭菌运行前。
4.结果判断：B一D测试图案由淡黄色变为均匀的深褐色或黑色，即中央部分和边缘部分颜色一致，B一D测试合格；不变色或变色不彻底、变色不均匀，B一D测试不合格。
二、关键控制点
1.B一D测试前必须有预热过程，充分的预热是B一D测试成功的关键，不充分的预热可能导致假阳性。
2.B一D测试应在灭菌器空载情况下进行，负载会导致结果无效。
3.B一D测试包放置位置应在最难灭菌处，不能接触灭菌器腔体内壁。
4.设定时间不能超过4分钟。
5.B一D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
说明：
B一D测试结果应保留3年以上。
其他监测要求
1.定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。
2.灭菌器新安装、移位和大修后应进行灭菌质量监测，具体要求如下。
（1）监测内容：物理监测、化学监测和生物监测；
（2）监测频次：3次；
（3）监测时的注意事项：①预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用；②生物监测应在物理监测、化学监测通过后进行，且应在空载状态进行；③连续测试时，需要冷却柜架后方可再次进行；④如果灭菌器有多种灭菌循环（如下排气、预真空、快速灭菌等），每种灭菌循环都应进行监测；如果灭菌器只有一种灭菌循环，但灭菌时间不同，则只需要监测灭菌时间最短的循环；
（4）结果判读：
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