灭菌制剂和无菌制剂.ppt

（二）化学灭菌法系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。杀菌剂是指对微生物具有触杀作用的化学药品。分为气体杀菌剂和液体杀菌剂。杀菌剂只对微生物繁殖体有效，不能杀灭芽孢。杀菌效能决定于微生物的种类与数量、物体表面光洁度或多孔性以及杀菌剂的性质等。第30页，共46页，星期日，2025年，2月5日（二）化学灭菌法气体灭菌法该法适用于环境消毒和不耐热的医用器具、设备和设施等的消毒，亦用于粉末注射剂的消毒。常用的气态杀菌剂：环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和过氧乙酸。药液灭菌法该法常作为其他灭菌法的辅助措施，适用于皮肤、无菌器具和设备的消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶液、酚或煤酚皂溶液等。第31页，共46页，星期日，2025年，2月5日（三）无菌操作法系指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。该法适用于一些不耐热药物的注射液、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备.无菌操作法包括无菌操作室的灭菌和无菌操作两个环节。第32页，共46页，星期日，2025年，2月5日1.无菌操作室的灭菌常采用紫外线、液体和气体灭菌法对无菌操作室环境进行灭菌。常用甲醛溶液加热熏蒸法。气体发生装置（蒸气加热夹层锅）液态甲醛甲醛蒸气鼓风机无菌室关闭熏蒸12~24h湿度﹥60%温度﹥25℃25%氨水除气第33页，共46页，星期日，2025年，2月5日关于灭菌制剂和无菌制剂第1页，共46页，星期日，2025年，2月5日第一节概述灭菌（sterilization)：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌法（thetechniqueofsterilization)：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术基本概念第2页，共46页，星期日，2025年，2月5日无菌（sterility)：系指在人一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。无菌操作（asepictechnique)：系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。基本概念第3页，共46页，星期日，2025年，2月5日防腐（antisepsis)：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。消毒（disinfection)：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。基本概念第4页，共46页，星期日，2025年，2月5日一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类药物制剂规定无菌制剂：不得检出活菌。非规定无菌制剂（限菌制剂）：限定染菌的种类与数量。第5页，共46页，星期日，2025年，2月5日定义灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。第6页，共46页，星期日，2025年，2月5日无菌制剂注射用制剂眼用制剂植入型制剂创伤用制剂手术用制剂注射剂、输液、注射粉针滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂植入片溃疡、烧伤及外伤用溶剂止血海棉、骨蜡第7页，共46页，星期日，2025年，2月5日二、灭菌与无菌技术提高药物制剂的安全性保护制剂的稳定性保证制剂的临床疗效目的灭菌法物理灭菌法化学灭菌法无菌操作法第8页，共46页，星期日，2025年，2月5日（一）物理灭菌技术利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。1.干热灭菌法2.湿热灭菌法3.过滤灭菌法4.射线灭菌法第9页，共46页，星期日，2025年，2月5日1.干热灭菌法系指在干燥环境中进行灭菌的技术。包括：灭菌温度和时间：135~145℃灭菌3~5h；160~170℃灭菌2~4h；180~200℃灭菌0.5~1h火焰灭菌法干热空气灭菌法第10页，共46页，星期日，2025年，2月5日火焰灭菌法系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。该法适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。第11页，共46页，星期日，2025年，2月5日干热空气灭菌法系指用高温干热空气灭