《医疗器械可用性测试通用技术规范》.pdfVIP

ICS11.040.60

CCSC37

32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

医疗器械可用性测试通用技术规范

Generaltechnicalspecificationforusabilitytestofmedicaldevice

（报批稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局  发布

DB32/TXXXX-XXXX

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求4

测试分类4

测试过程4

测试方式4

测试对象4

测试参与者4

测试场所4

测试方案4

数据收集5

测试报告6

5形成性测试6

一般要求6

测试方式6

测试对象6

测试参与者6

测试场所6

测试方案6

测试参与者培训6

数据收集7

数据分析7

测试报告7

6总结性测试7

一般要求7

测试方式7

测试对象7

测试参与者7

测试场所7

测试方案7

测试参与者培训7

数据收集8

数据分析8

测试报告8

总结性测试的再开展8

I

DB32/TXXXX—XXXX

附录A（资料性）可用性测试方式9

附录B（资料性）可用性测试报告基本内容10

参考文献13

II

DB32/TXXXX-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局审评中心。

本文件起草人员：缪佳、张宜川、夏朋。

III

DB32/TXXXX—XXXX

医疗器械可用性测试通用技术规范

1范围

本文件规定了医疗器械可用性测试的基本要求，并分别对形成性测试和总结性测试进行了规定。

本文件适用于以医疗器械人因工程设计验证与确认为目的、以用户测试为主要手段的可用性测试。

注：人因工程设计是指对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计医疗器械