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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025版医疗器械采购合同质量监控与追溯体系

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1医疗器械

1.2采购

1.3质量监控

1.4追溯体系

2.合同主体

2.1采购方

2.2供应商

2.3监督机构

3.合同标的

3.1医疗器械种类

3.2数量与规格

3.3交货时间

4.质量要求

4.1国家标准与行业规范

4.2产品检验标准

4.3质量保证措施

5.采购流程

5.1询价与报价

5.2签订合同

5.3验收

5.4付款

6.追溯体系建立

6.1追溯信息记录

6.2追溯标签与编码

6.3追溯系统开发与维护

7.质量监控措施

7.1定期检查

7.2产品抽样检验

7.3违规处理

8.技术支持与服务

8.1培训与指导

8.2故障排除

8.3维修与保养

9.违约责任

9.1供应商违约责任

9.2采购方违约责任

9.3监督机构违约责任

10.争议解决

10.1争议协商

10.2仲裁

10.3诉讼

11.合同生效与终止

11.1生效条件

11.2生效日期

11.3终止条件

11.4终止日期

12.合同变更

12.1变更条件

12.2变更程序

12.3变更效力

13.合同解除

13.1解除条件

13.2解除程序

13.3解除效力

14.其他条款

14.1通知方式

14.2合同附件

14.3不可抗力

14.4合同份数

14.5合同签订与日期

第一部分：合同如下：

第一条定义与解释

1.1医疗器械

本合同所指医疗器械系指依照国家医疗器械监督管理规定，用于人体诊断、治疗、预防疾病，达到预期效果，包括有源医疗器械和无源医疗器械。

1.2采购

本合同所指采购系指采购方从供应商处购买医疗器械的行为。

1.3质量监控

本合同所指质量监控系指对医疗器械的质量进行监督、检查和评估的过程。

1.4追溯体系

本合同所指追溯体系系指对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行信息记录、查询和追踪的系统。

第二条合同主体

2.1采购方

采购方系指具有合法经营资格，从事医疗器械采购的单位或个人。

2.2供应商

供应商系指具有合法经营资格，生产或销售医疗器械的单位或个人。

2.3监督机构

监督机构系指依照国家法律法规设立，负责医疗器械监督管理工作的机构。

第三条合同标的

3.1医疗器械种类

本合同标的医疗器械种类包括但不限于：诊断类、治疗类、预防类等。

3.2数量与规格

本合同标的医疗器械数量及规格以采购方提供的采购计划为准。

3.3交货时间

本合同标的医疗器械交货时间自合同签订之日起，根据采购计划执行。

第四条质量要求

4.1国家标准与行业规范

本合同标的医疗器械应符合国家医疗器械标准、行业规范及质量要求。

4.2产品检验标准

供应商应按照国家医疗器械检验标准对产品进行检验，确保产品质量符合合同要求。

4.3质量保证措施

供应商应建立完善的质量保证体系，确保产品质量稳定可靠。

第五条采购流程

5.1询价与报价

采购方在签订合同前，应向供应商询价，供应商应提供详细的报价单。

5.2签订合同

采购方与供应商在协商一致的基础上，签订本合同。

5.3验收

采购方应在收到货物后，按照合同约定对医疗器械进行验收。

5.4付款

采购方应在验收合格后，按照合同约定向供应商支付货款。

第六条追溯体系建立

6.1追溯信息记录

供应商应建立追溯信息记录制度，对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行信息记录。

6.2追溯标签与编码

供应商应在医疗器械上粘贴追溯标签，标签应包含医疗器械的唯一编码等信息。

6.3追溯系统开发与维护

供应商应开发并维护追溯系统，确保追溯信息的真实、准确、完整。

第七条质量监控措施

7.1定期检查

采购方应定期对供应商的生产过程、产品质量进行监督检查。

7.2产品抽样检验

采购方应抽取一定比例的医疗器械进行抽样检验，检验结果应符合合同要求。

7.3违规处理

若发现供应商存在质量问题，采购方有权要求供应商采取纠正措施，并承担相应责任。

第一部分：合同如下：

第八条技术支持与服务

8.1培训与指导

供应商应提供必要的培训，确保采购方工作人员能够正确使用和维护医疗器械。

8.2故障排除

供应商应在接到故障报告后，及时响应并提供远程或现场的技术支持，以排除医疗器械的故障。

8.3维修与保养

供应商应提供医疗器械的维修服务，并指导采购方进行日常保养，确保医疗器械的性能和寿命。