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CNAS-CLO2:2023医学实验室质量和能力认可准则
2023年6月1日发布2023年12月1日实施
CNAS-CL02
医学实验室质量和能力认可准则
AccreditationCriteriafortheQualityand
CompetenceofMedicalLaboratories
中国合格评定国家认可委员会
2023年6月1日发布2023年12月1日实施
CNASCL02:2023第1页/共57页
目录
前言 7
1范围 8
2规范性引用文件 8
3术语和定义 8
3.1偏倚bias 8
3.2生物参考区间biologicalreferenceinterval 8
3.3临床决定限clinicaldecisionlimi 9
3.4参考物质的互换性commutabilityofareferencematerial 9
3.5能力competence 9
3.6投诉complaint 9
3.7顾问consultant 9
3.8检验examination 9
3.9检验程序examinationprocedure 9
3.10室间质量评价extenalqualityassessment,EQA 10
3.11公正性impartiality 10
3.12实验室间比对interlaboratorycomparison 10
3.13室内质量控制intemalqualitycontrol(IQC) 10
3.14体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldevice 10
3.15实验室管理层laboratorymanagement 10
3.16实验室用户laboratoryuser 11
3.17管理体系managementsystem 11
3.18测量准确度measurementaccuracy,accuracyofmeasuremen 11
3.19测量不确定度measurementuncertainty 11
3.20医学实验室medicallaboratory 12
3.21患者patient 12
3.22即时检验point-of-caretesting 12
3.23检验后过程post-examinationprocesses 12
3.24检验前过程pre-examinationprocesses 12
3.25原始样品primarysample 12
CNASCL02:2023第2页/共57页
2023年6月1日发布2023年12月1日实施
3.26质量指标qualityindicator 13
3.27受委托实验室referrallaboratory 13
3.28样品sample 13
3.29正确度tureness 13
3.30周转时间turnaroundtime 13
3.31确认validation 13
3.32验证verification 14
4总体要求
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