2024医疗器械经营授权合同中的医疗器械不良反应监测要求3篇.docx

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甲方：XXX

乙方：XXX

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RESUME

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2024医疗器械经营授权合同中的医疗器械不良反应监测要求

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方法定代表人或授权代表

1.3合同双方注册地址

1.4合同双方联系电话及电子邮箱

2.合同标的

2.1医疗器械名称及型号

2.2医疗器械规格及数量

2.3医疗器械生产厂商及注册证号

3.医疗器械经营授权范围

3.1经营区域

3.2经营期限

3.3经营方式

4.医疗器械不良反应监测要求

4.1不良反应监测原则

4.2不良反应报告义务

4.3不良反应报告流程

4.4不良反应报告时限

4.5不良反应报告内容

4.6不良反应报告处理

5.不良反应监测系统建设

5.1系统建设标准

5.2系统功能要求

5.3系统数据管理

5.4系统维护及更新

6.监测数据共享与使用

6.1数据共享原则

6.2数据使用范围

6.3数据安全保护

7.监测信息报送

7.1报送对象及时限

7.2报送内容要求

7.3报送方式及渠道

8.监测信息分析与报告

8.1信息分析频率

8.2报告内容要求

8.3报告报送方式

9.监测结果处理

9.1结果确认流程

9.2问题医疗器械处理

9.3监测结果公告

10.违约责任

10.1违约情形

10.2违约责任承担

10.3违约纠纷解决方式

11.保密条款

11.1保密信息范围

11.2保密义务

11.3违约责任

12.合同解除与终止

12.1合同解除条件

12.2合同终止条件

12.3解除或终止后的处理

13.争议解决

13.1争议解决方式

13.2争议解决机构

13.3争议解决程序

14.其他约定事项

14.1合同生效条件

14.2合同附件

14.3合同解释权

14.4合同签署日期及地点

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

（1）甲方：[医疗器械生产厂商名称]

（2）乙方：[医疗器械经营企业名称]

1.2合同双方法定代表人或授权代表

（1）甲方法定代表人或授权代表：[姓名]，职务：[职务]

（2）乙方法定代表人或授权代表：[姓名]，职务：[职务]

1.3合同双方注册地址

（1）甲方注册地址：[详细地址]

（2）乙方注册地址：[详细地址]

1.4合同双方联系电话及电子邮箱

（1）甲方联系电话：[电话号码]，电子邮箱：[电子邮箱地址]

（2）乙方联系电话：[电话号码]，电子邮箱：[电子邮箱地址]

2.合同标的

2.1医疗器械名称及型号

[具体医疗器械名称]型号[具体型号]

2.2医疗器械规格及数量

[具体规格]共计[具体数量]件

2.3医疗器械生产厂商及注册证号

[生产厂商名称]，注册证号：[注册证号]

3.医疗器械经营授权范围

3.1经营区域

[具体经营区域，如：全国范围]

3.2经营期限

[具体经营期限，如：自2024年1月1日至2028年12月31日]

3.3经营方式

[具体经营方式，如：批发、零售]

4.医疗器械不良反应监测要求

4.1不良反应监测原则

（1）及时性：发现不良反应后，应立即进行监测和报告。

（2）真实性：报告内容应真实、准确、完整。

（3）完整性：应监测和报告所有不良反应，包括严重和不严重的。

4.2不良反应报告义务

（1）乙方有义务对经营过程中的医疗器械不良反应进行监测。

（2）乙方应在发现不良反应后[具体时限，如：24小时内]向甲方报告。

4.3不良反应报告流程

（1）乙方发现不良反应后，应填写《医疗器械不良反应报告表》。

（2）乙方将《医疗器械不良反应报告表》及相关资料报送甲方。

4.4不良反应报告时限

（1）一般不良反应报告时限为[具体时限，如：发现后30日内]。

（2）严重不良反应报告时限为[具体时限，如：发现后24小时内]。

4.5不良反应报告内容

（1）患者信息：姓名、性别、年龄、联系方式等。

（2）医疗器械信息：名称、型号、规格、批号等。

（3）不良反应信息：症状、体征、时间、治疗措施等。

4.6不良反应报告处理

（1）甲方收到报告后，应及时进行调查和处理。

（2）乙方应积极配合甲方进行调查，并提供相关资料。

5.不良反应监测系统建设

5.1系统建设标准

[具体系统建设标准，如：符合国家相关法律法规和标准]

5.2系统功能要求

（1）数据采集：自动采集医疗器械不良反应数据。

（2）数据分析：对数据进行统计、分析和报告。

（3）数据存储：安全存储医疗器械不良反应数据。

5.3系统