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苏州2025年度医疗器械研发合同3

一、项目概述

(1)苏州2025年度医疗器械研发合同3旨在响应国家关于医疗器械创新和产业升级的战略部署，聚焦于推动医疗器械领域的科技进步和产业转型。项目围绕心血管疾病治疗领域，以自主研发为核心，致力于开发具有国际竞争力的新型医疗器械产品。项目团队由经验丰富的医疗器械研发专家、临床医学专家、生物材料工程师和项目管理团队组成，具备丰富的医疗器械研发经验和市场洞察力。

(2)本项目计划研发一款针对心血管疾病治疗的新型医疗器械，该设备具备微创、高效、安全等特点，旨在解决目前心血管疾病治疗中存在的手术创伤大、恢复期长、并发症风险高等问题。项目将结合先进的生物材料技术和临床需求，对医疗器械的设计、制造和临床应用进行全面优化，确保产品在临床应用中的安全性和有效性。

(3)为了实现上述目标，项目将分阶段进行研发工作。第一阶段将进行文献调研和技术评估，明确项目的技术路线和研发方向；第二阶段将进行医疗器械的设计和制造，包括原型制作、测试和优化；第三阶段将开展临床试验，验证医疗器械的安全性和有效性，并完成产品注册申报。项目团队将严格按照国家相关法律法规和医疗器械研发规范进行操作，确保项目顺利进行。

二、研发内容与目标

(1)本项目研发内容将聚焦于一款新型心血管支架的设计与制造。该支架采用先进的生物可降解材料，旨在降低患者术后血管再狭窄的风险。预计研发过程中将采用至少5种生物可降解材料，经过至少3次实验室小样本测试，确保材料性能满足临床需求。以2019年全球心血管支架市场规模为例，预计新型支架的上市将占据至少2%的市场份额。

(2)研发目标包括：提高支架的输送系统成功率至98%以上，降低手术并发症发生率至0.5%以下。通过临床数据分析，对比现有支架产品，预计新支架的术后30天死亡率将降低20%，1年死亡率降低15%。以2020年中国心血管支架市场规模约100亿元计算，若新型支架市场份额达到1%，预计将为公司带来约1亿元的收入。

(3)项目团队计划开展多中心临床试验，预计纳入至少500名患者，以验证新支架的安全性和有效性。临床试验将分为三个阶段：第一阶段为安全性验证，第二阶段为有效性验证，第三阶段为长期随访。参考美国FDA批准的心血管支架产品临床数据，预计本项目研发的新型支架将提前6个月完成临床试验，并有望在2025年底获得国家药品监督管理局的批准上市。

三、合同双方权利与义务

(1)合同甲方（以下简称“甲方”）作为项目研发方，负责提供研发所需的资金支持、技术指导和项目协调。甲方承诺在合同签订后30个工作日内，向乙方支付首期研发费用人民币1000万元。甲方还负责提供必要的数据和文献支持，确保乙方能够顺利完成研发任务。以2020年为例，甲方在类似项目中成功支持乙方完成3项医疗器械的研发，其中2项已获得国家医疗器械注册证书。

(2)合同乙方（以下简称“乙方”）作为项目执行方，负责具体实施研发工作，包括但不限于产品设计与制造、临床试验和注册申报。乙方需保证研发进度按照合同约定执行，并在每个研发阶段完成后向甲方提交阶段性报告。根据2021年乙方在医疗器械研发领域的案例，乙方平均每个项目研发周期为18个月，成功率达到90%。

(3)双方权利与义务包括：甲方享有项目成果的知识产权，包括但不限于专利、著作权等，并有权对项目成果进行商业化应用。乙方在项目结束后，需向甲方提供完整的技术文件和研发资料。如项目研发过程中产生任何争议，双方应友好协商解决；协商不成，可提交至合同签订地人民法院诉讼解决。以2022年为例，双方在类似项目中通过协商成功解决了2起技术争议。