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题（库版）执业药师职业资格考试习题精

选

1.共（用题干）

甲为A省药品生产企业，持有小柴冲剂等药品批准文号，乙为B

省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务，丙为C

省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投

放，为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告，丙为

甲设计小柴冲剂广告时，邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频

中介绍说明书中标识的功能主治。禁忌症和不良反应等内容。

⑴丙将小柴冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负

责受理该申请并发给药品广告批准文号的是（）。

A.A省药品监督管理部门

B.B省药品监督管理部门

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】：

申请广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关

提出。因此答案选A。

⑵上述信息中的小柴广告内容，不符合药品广告管理要求的是（）。

A.宣传功能主治

B.说明禁忌症

C.利用丁医师名义和形象作证明

D.含有药品不良反应信息

【答案】：C

【解析】：

药品的广告的科学性要求，不得出现的情形包括使用科研单位、学术

机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等

的名义或者形象作推荐、证明，c选项错误，因此答案选C。

⑶甲取得药品广告批准文号后，拟将广告发布范围扩大至C省，其正

确的做法是（）。

A.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布

B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件井提交材料•，当场备案后，

即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构

物认后，即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发

机构确认后，即可发布

【答案】：C

【解析】：

异地发布广告的管理：在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所

在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发

布地广告审查机关办理查案。因此答案选C。

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营

企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并

处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）

0

A.甲药品生产企业未建和保存其生产药品的药品不良反应监测报

告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报

告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产

的发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发

生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

【答案】：B

【解析】：

药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不

良反应责任的对相应药品不予再注册，因此答案选Bu

3.共（用备选答案）

A.人力资源和社会保障部

B.国家药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

（1主）要负责组织拟订考试科目和考试大纲、建试题库的部门是（）。

【答案】：B

【解析】：

在执业药师职业资格考试职责分工方面，国家药品监督管理局主要负

责组织拟定考试科目和考试大纲、建试题库、组织命审题工作，提

出考试合格标准建议。

⑵主要负责审定考试科目、考试大纲的部门是（）o

【答案】:A

【解析】：

人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药

品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

4.依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，

受试者的权益、安全和健康（）。

A.应该服从于药物临床试验的需耍

B.