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中华人民共和国国家计量技术规范
JJFxxxx－202x
荧光定量聚合酶链反应核酸检测系统分析性能
验证和确认技术规范
Technicalspecificationforanalysisperformanceverificationandvalidation
ofrealtimequantitativepolymerasechainreactionnucleicaciddetection
system
（征求意见稿）
××××-××-××发布××××-××-××实施
国家市场监督管理总局发布
JJF××××——××××
荧光定量聚合酶链反应核酸检
JJFxxxx—202x
测系统分析性能验证和确认技
术规范
Technicalspecificationforanalysisperformanceverificationandvalidation
ofrealtimequantitativepolymerasechainreactionnucleicaciddetection
system
:
归口单位全国生物计量技术委员会
主要起草单位:
参加起草单位:
JJF××××——××××
本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释
本规范主要起草人：
参加起草人：
JJF××××——××××
目录
引言II
1范围1
2引用文件1
3术语和定义1
4概述4
4.1荧光定量PCR核酸检测系统的测量原理4
4.2检测系统组成4
5验证和确认的指标4
5.1定量检测系统性能的确认和验证指标4
5.2定性检测系统性能的确认和验证指标4
6工作条件4
6.1环境条件4
6.2校准用仪器及试剂5
7确认与验证时机5
7.1确认时机5
7.2验证时机5
8确认程序6
8.1定量检测系统6
8.2定性检测系统12
9验证程序13
9.1定量检测系统13
9.2定性检测系统性能的验证13
10性能确认/验证结果表达14
11性能确认/验证时间间隔14
附录1定量检测系统性能确认原始记录格式15
附录2定性检测系统性能确认原始记录格式20
附录3定量检测系统性能验证原始记录格式24
附录4定性检测系统性能验证原始记录格式26
参考文献28
I
JJF××××——××××
引言
JJF1071《国家计量校准规范编写规则》和JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》
共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。主要性能指标参考了JJF1527《聚合
酶链式反应分析仪校准规范》、WS/T420《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验
证》、WS/T492《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》、WS/T514《临
床检验方法检出能力的确立和验证》、CNAS-GL037《临床化学定量检验程序性能验证
指南》，以及CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》中相关内容。
本规范包括了定性和定量检测系统的性能验证和确认两部分内容，用户可根据预期
用途进行部分或全部引用。
本规范为首次发布。
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