《压平眼压计性能试验方法》团体标准编制说明.pdf

《压平眼压计性能测试方法》团体标准

编制说明

一、标准名称

《压平眼压计性能测试方法》。

二、工作简况

（一）任务来源

根据药监综械注〔2021〕69号文《国家药监局综合司关于印

发2021年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》要求，由

起草工作组成员共同制定《压平眼压计性能测试方法》团体标准。

（二）标准起草单位和起草人员

起草单位：重庆医疗器械质量检验中心、重庆市计量质量检

测研究院、重庆上邦医疗设备有限公司。

起草人员：王志芳、周平、宋海龙、王龙、蒋用羽、陈艺文、

何孝华、张俊齐。

（三）起草过程

2021年1-8月，成立起草工作组；制定标准制修订工作计

划；调研、统计压平眼压计现状及获证情况；查阅、收集整理相

关产品国内外标准；并翻译眼压计的国际标准ISO8612-2009。

2021年9月，在对以往注册产品技术要求及国内外标准研

究的基础上，初步制定了团标的草稿，并使用定制的检验装置对

方法进行了验证和确认。

2021年10-11月，计划根据验证结果形成团标草案，广泛

征求意见，并经专委会专家审核通过后形成标准正式稿。

三、标准制定的目的和意义

目前尚无任何国家标准和行业标准规范压平眼压计的性能

指标和试验方法，为规范此类产品的产品质量，保证产品的安全

有效性，特制定此标准。

该标准的发布，将会促进压平眼压计行业的整体质量水平的

提升，引领和推动行业的发展，具有显著的社会效益。同时，能

够在一定程度上满足监管需求，保障人民用械安全。

四、与现行有关法律、法规和标准的关系

1、符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录》、

《医疗器械通用名称命名规则》等法律法规的要求。

2、符合GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化

文件的结构和起草规则》给出的规则。

五、确定各项技术内容的依据

条款号条款名称参考来源

3.1压平眼压计自定义，参考了JJG1141-2017中4

3.2眼内压借鉴了ISO8612：2009中3.1

3.3测量头借鉴了JJG1141-2017中4

3.4压平圆自定义，借鉴了JJG1141-2017中7.3.2.2

3.5零位平衡状态自定义

2

3.6反向迟滞自定义

5.1测量准确度借鉴了JJG1141-2017中7.3.2.1

5.2测量重复性

5.3反向迟滞参考了ISO8612：2009中A2.3.3

借鉴了JJG1141-2017中7.3.2.2、ISO

5.4压平圆直径

8612：2009中A2.3.2

测量头前表面3μ

5.5借鉴了JJG1141-2017中7.3.2.3

m平面度

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无重大分歧意见。

七、贯彻标准的要求和措施建议

标准发布后，秘书处挂靠单位—重庆医疗器械质量检验中

心，可在标准实施日前进行标准宣贯会或手册等形式对该标准技

术内容进行宣贯。

建议：该标准在发布之后12个月的过渡期内，足以完成其

宣贯和实施。

八、涉及专利的有关说明

请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构

不承担识别这些专利的责任。

九、其他应予以说明的事项

无。

3

《压平眼压计性能测试方法》团体标准