2024年某制药公司与某临床试验机构关于新药临床试验合同.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2024年某制药公司与某临床试验机构关于新药临床试验合同

本合同目录一览

第一条：合同主体

1.1制药公司信息

1.2临床试验机构信息

第二条：新药信息

2.1新药名称

2.2新药研发阶段

2.3新药临床试验目的

第三条：临床试验方案

3.1临床试验范围

3.2临床试验设计

3.3临床试验时间表

第四条：双方责任与义务

4.1制药公司的责任与义务

4.2临床试验机构的责任与义务

第五条：临床试验费用

5.1费用承担方式

5.2费用支付时间表

第六条：数据与资料共享

6.1数据与资料的保密性

6.2数据与资料的提交时间及方式

第七条：知识产权

7.1新药知识产权的保护

7.2临床试验成果的归属

第八条：风险与责任

8.1风险评估与控制

8.2责任划分与赔偿

第九条：合同的变更与终止

9.1合同变更条件

9.2合同终止条件

第十条：违约责任

10.1违约行为

10.2违约责任承担

第十一条：争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决地点及适用法律

第十二条：保密条款

12.1保密信息范围

12.2保密期限

第十三条：合同的生效、终止和解除

13.1合同生效条件

13.2合同终止和解除条件

第十四条：其他约定

14.1双方的其他约定

14.2附件清单

第一部分：合同如下：

第一条：合同主体

1.1制药公司信息

地址：

联系人：

联系电话：

1.2临床试验机构信息

地址：

联系人：

联系电话：

第二条：新药信息

2.1新药名称

新药名称：

2.2新药研发阶段

新药研发阶段：甲方已完成新药的前期研发工作，包括合成、毒理学研究、药效学研究和临床试验前的其他必要准备工作。

2.3新药临床试验目的

新药临床试验目的：评估新药的安全性、有效性和剂量反应关系，确定新药的适用剂量和临床使用范围。

第三条：临床试验方案

3.1临床试验范围

临床试验范围：在中国境内进行的名患者的随机双盲对照临床试验。

3.2临床试验设计

临床试验设计：采用随机双盲对照试验设计，将参与者随机分为试验组和对照组，以评估新药的疗效和安全性。

3.3临床试验时间表

临床试验时间表：临床试验预计于年月日开始，预计于年月日结束。

第四条：双方责任与义务

4.1制药公司的责任与义务

甲方应按照临床试验方案提供足够的新药样品，并保证新药样品的质量和数量。

甲方应对乙方在临床试验中遇到的问题提供技术支持和协助。

甲方应对临床试验结果保密，并不得擅自公开或使用。

4.2临床试验机构的责任与义务

乙方负责组织实施临床试验，并按照临床试验方案进行。

乙方应对甲方提供的新药样品进行严格的质量控制和安全管理。

乙方应定期向甲方报告临床试验进展情况，并按照约定时间提交临床试验数据和资料。

第五条：临床试验费用

5.1费用承担方式

临床试验费用包括临床试验的设计、组织、实施和监管等费用。具体费用承担方式如下：

（1）甲方承担临床试验所需的直接费用，包括但不限于新药样品的生产、包装和运输费用。

（2）乙方承担临床试验所需的间接费用，包括但不限于临床试验人员的工资、试验设备的租赁和维护费用。

5.2费用支付时间表

甲方应按照双方协商确定的时间表支付临床试验费用。具体的支付时间和金额在合同附件中详细列明。

第六条：数据与资料共享

6.1数据与资料的保密性

双方应对临床试验过程中产生的所有数据和资料保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。

6.2数据与资料的提交时间及方式

第八条：知识产权

7.1新药知识产权的保护

甲方应对新药的知识产权进行保护，包括但不限于专利权、商标权和著作权等。乙方应协助甲方进行知识产权的保护工作。

7.2临床试验成果的归属

临床试验成果，包括但不限于临床试验数据、研究报告和论文发表等，归甲方所有。乙方在未经甲方书面同意的情况下，不得使用临床试验成果进行任何形式的宣传和推广。

第九条：风险与责任

8.1风险评估与控制

双方应共同对临床试验过程中的潜在风险进行评估和控制。甲方应对新药的安全性和有效性负责，乙方应对临床试验的组织和实施负责。

8.2责任划分与赔偿

因违反合同约定或法律法规导致合同无效、被撤销或解除的，双方应按照约定或法律规定承担相应的责任。造成对方损失的，应进行赔偿。

第十条：合同的变更与终止

9.1合同变更条件

任何一方提出变更合同的，应向对方提出书面变更请求，经双方协商一致后签署书面变更协议。

9.2合同终止条件

（1）双方达成书面