《医用内窥镜 内窥镜摄像系统可靠性设计规范（征求意见稿）》.pdf

ICS11.040.99

C40

团体标准

T/GDMDMAXXXX-2021

医用内窥镜内窥镜摄像系统可靠性

设计规范

Medicalendoscopes-Reliabilitydesignspecificationof

Endoscopiccamerasystem

（征求意见稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX-2021

T/GDMDMAXXXX-2021

T/GDMDMAXXXX-2021

前言

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

本标准由广东省医疗器械质量监督检验所提出。

本标准由广东省医疗器械管理学会归口。

本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、迈瑞生物医疗电子股份有限公司、

工业和信息化部电子第五研究所、珠海市迪谱医疗科技有限公司、北京数字精准医疗科技有

限公司。

本标准主要起草人：

本标准于20XX年XX月首次发布。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F是资料性附录。

I

T/GDMDMAXXXX-2021

T/GDMDMAXXXX-2021

医用内窥镜内窥镜摄像系统可靠性设计规范

1范围

本标准规定了在内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统

（以下简称系统）的可靠性设计基本流程和方法。

本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统的可靠性设计工作。本标准

不包含专门针对软件可靠性设计的相关要求和方法。

2引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的

引用文件，仅该日期对应的的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB7829故障树分析程序

GB/T2900.1-2008电工术语基本术语

GB/T2900.99-2016电工术语可信性

GB/T37963-2019电子设备可靠性预计模型及数据手册

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T1603-2018医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统

GJB450A-2004装备可靠性工作通用要求

GJB451A-2005可靠性维修性保障性术语

GJB813可靠性模型的建立和可靠性预计

GJB/Z35元器件降额准则

GJB/Z299C-2006电子设备可靠性预计手册

GJB/Z108A-2006电子设备非工作状态可靠性预计手册

IEC61703可靠性、可用性、维修性和维修保障术语

3术语和定义

GB7829、GB/T2900.1-2008、GB/T2900.99-2016和GJB451A-2005界定的以及下列术语

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