《医用正压防护头罩》编制说明.pdf

中国生物医学工程学会团体标准

《医用正压防护头罩》（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

按照中国生物医学工程学会2020年团体标准立项计划，河南驼

人贝斯特医疗器械有限公司、河南省食品药品审评查验中心、郑州大

学第一附属医院、河南省医疗器械检验所、河南驼人医疗器械研究院

有限公司5家单位于2020年1月向中国生物医学工程学会医疗器械

标准工作委员会正式申报《医用正压防护头罩》团体标准项目。

2020年3月12日-13日，中国生物医学工程学会医疗器械标准

工作委员会在线召开了团体标准立项评审会，对《医用正压防护头罩》

等5项团体标准申请项目进行了立项评审，批准《医用正压防护头

罩》等5项团体标准申请项目予以立项。因2020年新冠疫情防控需

要，项目获得批准前，项目申报单位组织已成立标准起草小组，标准

起草小组积极开展标准草案的起草工作，并对项目进度计划进行了安

排，在项目获得批准时已完成标准的起草、验证等工作。

2、主要工作过程

2020年2月3日，标准起草小组在河南驼人贝斯特医疗器械有

限公司组织召开标准项目沟通会，会议对团体标准制修订流程宣贯，

同时对标准草案进行了讨论，对标准的编号形式、标准名称、样品选

取、验证仪器要求、验证方案、标准文本内容等进行了详细讨论，并

对标准的验证工作进行了具体安排。

2020年2月8日，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南

省食品药品审评查验中心、郑州大学第一附属医院、河南省医疗器械

检验所、河南驼人医疗器械研究院有限公司以视频会议形式，对《医

用正压防护头罩》团体标准项目制修订流程及注意事项进行了研讨。

2020年3月21日，标准起草小组邀请业内相关知名专家组织召

开了1次技术研讨会，对标准草案进行了讨论，对标准的编号形式、

标准名称、标准文本内容等进行了详细讨论。

2020年4月-9月，标准起草小组成员对标准进行了试验验证，

同时河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南省食品药品审评查验中

心、郑州大学第一附属医院、河南省医疗器械检验所、河南驼人医疗

器械研究院有限公司作为起草单位参与了《医用正压防护头罩》团体

标准文本的修改完善；河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南省医

疗器械检验所、河南驼人医疗器械研究院有限公司作为验证单位，参

与了《医用正压防护头罩》团体标准技术指标和试验方法的试验验证。

通过对医用正压防护头罩产品的试验验证数据的分析，确认了标准技

术要求和试验方法的可行性。

2020年10月，标准起草小组对标准草案进行最终修改并内部达

成一致意见，形成标准征求意见稿，向社会公开征求意见。

二、标准编制原则

本标准编制过程中遵循“统一性、协调性、适用性、一致性、规

范性”的原则，参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：

标准化文件的结构和》的要求进行编写。

三、标准主要内容

本标准规定了《医用正压防护头罩》材料要求、技术要求、试验

方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于利用过滤装置、送风

系统将净化后的空气输送到头罩内,形成正压微环境的医用正压防护

头罩类产品。

四、试验验证情况

本标准试验验证由河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、河南省医

疗器械检验所、河南驼人医疗器械研究院有限公司3家单位开展。试

验样品由标准起草小组统一提供，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

作为验证组织单位、样品提供单位，综合协调验证工作提供了医用正

压防护头罩产品作为试验样品，河南省医疗器械检验所、河南驼人贝

斯特医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司作为试验

验证单位对标准规定各项性能分别进行了试验验证。

试验结果表明，标准技术要求和试验方法具备可行性，不同生产

企业提供样品，由于产品结构设计、选用材质不同，对试验结果存在

一定影响，但结果均在指标控制范围内，故验证数据对同类产品生产

企业具有一定的参考意义。

五、明确标准中涉及专利的情况，对于涉及专利的标准项目，应提供

全部专利所有权人的专利许可声明和专利披露声明

驼人自主研发生产的医用正压防护头罩多项专利已受理。

六、采用国际标准和国外先进标准的情况

无

七、与有关的现行法令、法规、国家标准、行业标准的关系。

本标准与现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准无冲突。

目