DB34_T 4243-2022 智慧医院医用耗材SPD验收规范.docx

ICS11.020CCSC10

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安徽省地方标准

DB34/T4243—2022

智慧医院医用耗材SPD验收规范

AcceptancespecificationformedicalconsumablesSPDinsmarthospitals

2022-06-29发布2022-07-29实施

安徽省市场监督管理局发布

DB34/T4243—2022

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚提出。

本文件由安徽省卫生健康委员会归口。

本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院﹚、安徽中技国医医疗科技有限公司、安徽医科大学第一附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、皖南医学院弋矶山医院、合肥市第二人民医院、淮北矿工总医院、亳州市人民医院、宿州市立医院、蚌埠市第一人民医院、太和县人民医院、淮南市第一人民医院、滁州市第一人民医院、六安市人民医院、马鞍山十七冶医院、铜陵市立医院、池州市人民医院、安庆市立医院、黄山市人民医院、宣城市人民医院、长丰县人民医院、涡阳县人民医院、枞阳县人民医院。

本文件主要起草人：陈玉俊、房坤、王涛、刘丹、童贵显、李萍、杨栋、孙挪、胡青青、孙邦浩、王飞、赵巍、倪升丽、陆红、张凤玲、于双白、施靖、马少华、陆方林、王有贵、汪浩、姜义兵、许文珍、叶勇、居靖、方家树、李安乐、赵梅、刘强、张齐宏。

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智慧医院医用耗材SPD验收规范

1范围

本文件确立了智慧医院医用耗材SPD验收的基本要求，并规定了智慧医院医用耗材SPD的验收内容、验收方法及验收结论。

本文件适用于但不限于智慧医院医用耗材SPD的验收。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T18354物流术语

GB/T22239-2009信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T26337.2供应链管理第2部分：SCM术语

GB/T31458-2015医院安全技术防范系统要求

GB50116火灾自动报警系统设计规范

GB50348安全防范工程技术标准

GB51348民用建筑电气设计标准

DB34/T3790-2021智慧药房建设指南

《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》国卫医发〔2019〕43号

《医疗器械监督管理条例》国务院令2021年第739号

3术语和定义

GB/T18354、GB/T26337.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

智慧医院医用耗材SPDmedicalconsumablesSPDinsmarthospitals

应用云计算、大数据、物联网、人工智能等信息化技术，优化医用耗材的管理流程，提升医院医用耗材管理的准确性、方便性和快捷性，满足医用耗材全流程质量追溯的需求，实现供应、加工、配送等环节一体化和精益化的管理模式。

4基本要求

4,1验收组织

4.1.1医用耗材SPD验收时，应组成验收组进行验收，验收组应由电子信息类技术专家、医用耗材类管理人员和专业技术人员组成，并由验收组推荐并确定一名验收组长，验收组成员至少3人。

4.1.2验收组中电子信息类技术专家应不少于验收组总人数的50％。

4.1.3验收组可根据实际情况，下设建设、成效和资料等验收小组。

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4.2验收程序

4.2.1验收过程应由验收组长主持。

4.2.2验收程序包括但不限于以下程序（具体验收流程见图1）：

——听取医用耗材SPD建设情况汇报；

——现场查验；

——技术文本审查；

——质询和讨论；

——形成验收意见。

图1验收流程图

5验收内容与方法

5.1建设验收

5.1.1应依据国家现行的有关标准，按照附录A建设验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。

5.1.2应根据现场查验记录，按照附录A建设验收表中规定的计算方法，给出医用耗材SPD建设验收通过或不通过的