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《药品管理法》培训考核试题(附答案)(2024版)

一、选择题（每题5分，共50分）

1.《药品管理法》（2024版）规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品（）可追溯。

A.生产、经营全过程

B.全生命周期

C.研发、生产、经营全过程

D.生产、流通、使用全过程

答案：D。解析：根据2024版《药品管理法》，药品上市许可持有人建立并实施药品追溯制度，要保证药品生产、流通、使用全过程可追溯，这样能有效实现药品质量的管控和问题药品的召回等工作，所以选D。

2.以下哪种情形不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成份的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C。解析：药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药的情形。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药的定义范畴，所以选C。

3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.销售记录

D.不良反应报告

答案：A。解析：《药品管理法》要求药品经营企业购进药品时，要建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，以确保购进药品的质量，所以选A。

4.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A。解析：药品广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，这样能保证广告内容的真实性和合法性，使消费者获取准确的药品信息，所以选A。

5.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。

A.查封、扣押

B.没收

C.罚款

D.吊销许可证

答案：A。解析：当有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料时，药品监督管理部门有权采取查封、扣押措施，以防止危害进一步扩大，所以选A。

6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.药品零售企业

C.个人

D.无《药品生产许可证》的企业

答案：A。解析：为保证药品质量和来源的合法性，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，所以选A。

7.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.中药和西药

B.处方药和非处方药

C.化学药和生物药

D.新药和仿制药

答案：B。解析：国家实行处方药和非处方药分类管理制度，目的是方便公众用药，加强药品管理，保障用药安全，所以选B。

8.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

答案：A。解析：药品生产企业要按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保药品质量稳定、可控，所以选A。

9.以下不属于药品不良反应报告主体的是（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品检验机构

D.医疗机构

答案：C。解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构都有义务报告药品不良反应，而药品检验机构主要负责药品质量检验，不属于药品不良反应报告主体，所以选C。

10.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品注册证书等许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请。

A.3年

B.5年

C.10年

D.终身

答案：B。解析：根据《药品管理法》，提供虚假材料取得药品注册证书等许可的，撤销相关许可，5年内不受理其相应申请，以惩戒这种欺诈行为，所以选B。

二、填空题（每题3分，共15分）

1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康。解析：《药品管理法》明确药品管理要以人民健康为中心，体现了保障人民用药安全、有效，维护人民健康权益的宗旨。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（用法、用量和注意事项）。

答案：用法、用量和注意事项。解析：准确告知消费者药品的用法、用量和注意事项，能确保患者正确使用药品，保障用药安全。

3.国家实行药品（储备）制度，建立中央和地方两级药品储备。

答案：储备。解析：药品储备制度能应对突发公共卫生事件等情况，保障药品的供应，所以国家建立中央和地方两级药品储备。

4.药品不良反应