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生物制药生产管理软件：Infor二次开发_（18）.生物制药行业标准与法规.docx

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    生物制药行业标准与法规

    1.行业标准概述

    生物制药行业的标准和法规是为了确保药品的质量、安全性和有效性而制定的。这些标准和法规涵盖了从研发、生产、质量控制到市场销售的各个环节，确保药品在每个阶段都符合严格的要求。在生物制药生产管理软件中，理解和遵守这些标准和法规是至关重要的，因为它们直接影响到软件的功能设计和操作流程。

    1.1国际标准

    国际标准是全球范围内广泛认可和遵循的标准，主要包括以下几个方面：

    ISO9001:2015：质量管理体系标准，适用于所有行业，确保组织提供满足顾客需求和适用法律法规要求的产品和服务。

    ISO14001:2015：环

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