原创力文档- 1、本文档共5页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
洁净区人员手带细菌检验操作规程
PAGE\*Arabic1/NUMPAGES\*Arabic2
洁净区人员手带细菌检验操作规程
文件编号：
版本号：C/1分发号：
受控状态：
编制部门：质管部
编制人:日期：
审核人:日期：
批准人:日期：
日发布日实施
分发部门：□总经理□行政部□采购部□销售部□生产部□质管部□研发部□设备部□存档
文件类别
技术文件
文件编号
1
文件名称
洁净区人员手带细菌检验操作规程
版本号
C/1
第1次修订
1.目的
建立洁净区工作人员手带细菌检测标准操作规程，为检测人员提供正确的操作规程，确保检测结果的准确性。
2.依据
GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》
GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法，第二部分：生物试验方法》
3.范围
本标准适用于洁净区内人员手带细菌数的检测
4.职责
QC实验人员负责按照此规程操作。
5.设备耗材
5.1主要设备
超净工作台、恒温培养箱、立式压力蒸汽灭菌器
5.2试剂
0.9%氯化钠溶液、胰酪大豆胨琼脂培养基
5.3试剂与培养基准备
5.3.1试管中加入10ml0.9%氯化钠溶液，置于灭菌锅内121℃灭菌15min备用；
5.3.2按比例称取胰酪大豆胨琼脂培养基，加入纯化水，摇匀，置121℃灭菌15min，冷却后，在超净工作台内分装于无菌一次性平皿中，凝固后密封，备用。
6.试验方法
6.1采样方法
对生产人员采样:被检人手指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，剪掉与检测人员手接触过的部位后，余下部分放入10ml生理盐水中。
6.2检验方法和结果计算
6.2.1样品处理
将每个采样管震荡80次以上，混匀，10倍递减稀释，取2个稀释度，每个稀释度取2ml稀释液，分别涂布于2个胰酪大豆胨琼脂培养基中，每个1ml，置30~35℃的恒温培养箱中倒置培养48h，观察结果。
6.2.2结果观察
每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5~10倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判不合格。
6.2.3结果计算
每只手菌数=平均菌数×稀释倍数
6.3采样时间
洁净区操作人员手带细菌数的检测频次为每周一次，每周不定期进行抽样，采样时间一般为当天工作一小时后进行。
7.结果判断
洁净区操作人员手带细菌数应≤300cfu/手，反之，为不合格。
8.相关记录
《生产人员手菌落数检测记录》
文档评论（0）