DB1301T 507-2024动物诊疗机构兽药管理规范.docxVIP

ICS65.020.30

CCSB42

0B1301

石家庄市地方标准

DB1301/T507—2024

动物诊疗机构兽药管理规范

2024-03-19发布2024-04-18实施

石家庄市市场监督管理局发布

I

DB1301/T507—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4组织与制度管理 1

5兽药质量管理 1

6可能存在不良反应兽药处置 3

7过期失效兽药处理 3

8追溯记录 3

II

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不能承担识别专利的责任。

本文件由石家庄市农业农村局提出。

本文件起草单位：石家庄市畜牧兽医服务有限责任公司畜禽疫病防治医院、石家庄市农业综合行政执法支队。

本文件主要起草人：贾琳、王春涛、高欣召、王瑾、李占荣、赵涛、孙继强、梁春雷、陈龙、乔琳、齐佳、王东亮、安晓柯、路伟、杜国霞、田志娟、王迈。

1

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动物诊疗机构兽药管理规范

1范围

本文件规定了动物诊疗机构兽药管理工作中的组织与制度管理、兽药质量管理、可能存在不良反应兽药处置、追溯记录等内容。

本文件适用于动物诊疗机构兽药内部管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4组织与制度管理

4.1组织

动物诊疗机构应按照机构规模、服务需求和管理需要设置专门的兽药管理部门，部门负责人是兽药质量管理的第一责任人，负责落实相关任务；不具备条件设置专门部门的，应当指定专人负责兽药管理。

4.2人员

4.2.1兽药管理人员应具有相关兽药专业知识以及兽药、兽医等相关专业学历。

4.2.2工作职责应包括：

a)贯彻执行兽药管理法律法规和行业政策；制定适合本机构的兽药管理制度，并监督实施；

b)定期对兽药质量情况进行检查，并进行分析、总结，为兽药遴选提供建议；

c)制定本机构基本用药供应目录；

d)审核本机构申请的新购入兽药、调整兽药品种或者供应企业等事宜；

e)监督、指导兽用特殊药品的规范化管理；

f)定期接受兽药法律、法规及专业知识培训。

4.3制度

动物诊疗机构应建立健全保证兽药质量的管理制度，制度内容应包括兽药采购、验收、入库、储存、养护、出库等环节的管理。

5兽药质量管理

5.1采购

5.1.1应根据机构兽药使用及库存情况，制定兽药采购计划，做好兽药成本核算和账务管理。

2

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5.1.2应向依法取得资质证书、信誉好的兽药生产、经营单位采购兽药，并建立供应商名录、资质档案。

5.1.3应查验供应单位的资质，资质材料包括但不限于：

a)营业执照；

b)兽药生产许可证或兽药经营许可证；

c)所销售兽药相关批准证明文件。

5.2验收

5.2.1兽药入库时，应根据采购计划逐批对兽药包装、规格、合格证、标签、说明书、兽用处方药和非处方药的标识、电子追溯二维码和其他标识进行核验；不符合规定要求的，不得购进和使用。

5.2.2对贮存温度有要求的兽药到货时，应对其转运过程的温度、时间等进行重点检查并记录，不符合贮存温度要求的应拒绝验收入库。

5.3场所与设施

5.3.1应设有与诊疗范围相适应的药房，设置明显的名称标识，并与诊疗区有物理隔离，防止交叉感染。

5.3.2库存兽药与墙、屋顶、地面之间应有相应的间距或隔离措施。兽药与墙、屋顶(梁)的间距不小于20cm,与地面间距不小于10cm。

5.3.3药房应划分：合格兽药区、退回兽药区、不合格兽药区等专用区域，并设置区分标识。不合格兽药区与其他区域有效隔离。

5.3.4根据自身规模和业务需求宜配备以下设施：

a)药架(柜)、储物柜等药品基本储存设施；

b)专用冷藏冷冻设备(冰箱)等冷链药品储存设施，专用冷藏冷冻设备应有不间断电源；

c)温湿度计、冰箱温度计等温湿度监控设施；

d)避光、通风设备；

e)