细胞分选用磁珠性能检测方法 编制说明.docx

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《细胞分选用磁珠性能检测方法》编制说明

（一）工作简况，包括任务来源、协作单位、起草过程、国家标准主要起草人及其所做的工作等

1、任务来源

本标准根据国标委公布的2024年第一批国家标准计划项目（国标委综合【2024】16号），本项目计划编号T-469，名称为《细胞分选用磁珠性能检测方法》。

本标准由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）提出并归口。

本标准由联合起草。

2、目的和意义

拟解决细胞分选用磁珠性能检测方法标准缺失的问题和细胞分选用磁珠性能检测无完善的评价体系的问题。通过该标准的建立，可以规范国内细胞分选用磁珠生产市场行为，一定程度上消除技术壁垒，促进国际间的发展与合作，为世界一体化的市场开辟道路。

3、协作单位

4、标准编制过程和主要工作

（1）2022年1月至2023年4月，标准起草单位组织相关技术人员对《细胞分选用磁珠性能检测方法》标准项目进行了预研，课题组成员广泛收集了国内外100余篇标准、文献，了解了国内外相关技术动态，并且明确了工作思路和进程安排。

（2）2023年4月标准起草单位在收到全国生化检测标准化技术委员会生检标〔2023]8号号文件《关于召开生化检测领域2023年国家标准宣贯培训暨生物实验室自动化技术标准化交流研讨会的通知》后，提交了项目建议书以及国家标准草案。

（3）2024年3月收到全国生化检测标准化技术委员会【2024】5号文件《关于下达2024年第一批推荐性国家标准计划的通知》以及该标委会转发的国标委综合【2024】16号《国家标准委关于下达2024年第一批国家标准制修订计划的通知》立项文件，计划编号：T-469。

（4）2024年8月，起草小组对全国生化检测标准化技术委员会汇报了《细胞分选用磁珠性能检测方法》标准的起草工作，与会专家就《细胞分选用磁珠性能检测方法》标准（草案）进行了讨论，提出了宝贵的意见和建议。标准起草小组根据专家意见进行了修改和完善。

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（5）2024年3月至2025年3月，进行《细胞分选用磁珠性能检测方法》标准的起草研制工作。完成了《细胞分选用磁珠性能检测方法》标准的编制说明，并对全国生化检测标准化技术委员会汇报了《细胞分选用磁珠性能检测方法》标准（草案）进一步完善和修改情况，向全国生化检测标准化技术委员会提交了《细胞分选用磁珠性能检测方法》标准（征求意见稿）和编制说明。

5、国家标准主要起草人及其所做的工作

（二）国家标准编制原则、主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）及其确定依据（包括试验、统计数据），修订国家标准时，还包括修订前后技术内容的对比

1、标准编制原则

本标准的编制依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》，并参照GB/T6379.1-2004《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第1部分总则与定义》和GB/T6379.2-2004《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法》。

2、确定国家标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）及其确定依据（包括试验、统计数据）

本文件征求意见稿主要内容为细胞分选用磁珠性能检测方法，检测指标包括粒度、超顺磁性、磁回收率、无菌、内毒素、体外细胞毒性、细胞活率、细胞纯度、细胞得率。

调研市场上的细胞分选用磁珠，选取具有代表性的12种细胞分选用磁珠进行试验，信息见表2。

表2细胞分选用磁珠信息

序号

表面修饰

磁分离方式

分选方式

粒径

（官方资料）

磁性分选时磁珠用量

（每107细胞）

1

抗人CD4抗体

有柱式

阳选

50nm

20μL

2

抗小鼠CD4抗体

有柱式

阳选

50nm

10μL

3

抗小鼠F4/80抗体

有柱式

阳选

50nm

10μL

4

抗生物素抗体

有柱式

阴选

50nm

20μL

5

抗人CD4抗体

有柱式

阳选

50nm

10μL

6

抗人CD3抗体

有柱式

阳选

50nm

10μL

7

抗人CD4抗体

有柱式

阳选

50nm

10μL

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8

抗人CD8抗体

有柱式

阳选

50nm

10μL

9

链霉亲和素

无柱式

阴选

300nm

20μL

10

抗小鼠CD8抗体

无柱式

阳选解离

2.8μm

15μL

11

抗IgG抗体

无柱式

阴选

4.5μm

200μL

12

抗小鼠CD