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《药品管理法实施条例》培训试题及答案

一、填空题（每空2分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》自______起施行。

答：2002年9月15日起施行。

2.新开办药品生产企业办理《药品生产许可证》的申办人需向______提出申请。

答：拟办企业所在地省人民政府药品监督管理部门。

3.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更______日前向原发证机关申请。

答：30日前。

4.生产注射剂的药品生产企业的认证工作由______部门负责。

答：国务院药品监督管理部门。

5.药品合格证明和其他标识包括______、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

答：药品生产批准证明文件。

6.新药是指______。

答：未曾在中国境内上市销售的药品。

7.处方药是指______。

答：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

8.非处方药是指______。

答：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方的药品。

二、选择题（每题2分，共20分）

1.药品经营企业购销药品，必须有______的购销记录。

A.销售记录

B.采购记录

C.购销记录

D.交易记录

2.国家对药品实行______和分类管理制度。

A.生产管理

B.经营管理

C.分类管理

D.安全管理

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行______制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

A.进货检查验收

B.发货检查验收

C.出货检查验收

D.收货检查验收

4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行______。

A.健康检查

B.培训考核

C.考核评价

D.安全教育

5.药品广告不得含有______。

A.药品功效宣传

B.药品成分宣传

C.药品价格宣传

D.药品广告内容真实合法

6.中药饮片必须按照______炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的______炮制。

A.国家药品标准

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.企业标准

7.生产药品所需的原料、辅料，必须符合______。

A.国家药品标准

B.企业标准

C.地方标准

D.国际标准

8.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的______经营药品。

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.药品销售许可证

D.药品使用许可证

三、判断题（每题2分，共10分）

1.药品生产企业的开办条件包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。（）

2.药品生产企业的生产许可证有效期为5年，有效期届满前6个月，企业应向原审批部门申请换发。（）

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。（）

4.药品经营企业可以销售假药、劣药，但需在销售记录中注明销售时间、数量和销售对象。（×）

5.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大或者误导性的内容。（√）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品生产企业的开办条件。

答：药品生产企业的开办条件包括：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（2）具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（4）具有保证药品质量的规章制度。

2.简述药品经营企业购进药品应当遵守的规定。

答：药品经营企业购进药品应当遵守以下规定：

（1）必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；

（2）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；

（3）购进的药品应当符合国家药品标准；

（4）购进的药品应当有合法的票据；

（5）购进的药品应当符合国家规定的储存、运输条件。

3.简述药品广告管理的主要内容。

答：药品广告管理的主要内容有：

（1）药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大或者误导性的内容；

（2）药品广告必须经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；

（3）药品广告不得含有违反科学规律的内容；

（4）药品广告不得利用国家机关、社会团体、军队、医疗机构等名义或者利用军队人员形象作宣传；

（5）药品广告不得在未成年人出版物上发布。

五、论述题（10分）

试述我国药品管理法实施条例的立法宗旨和意义。

答：我国药品管理法实施条例的立法宗旨和意义如下：

立法宗旨：

1.规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作；

2.保障药品质量，保障人