二零二四年份9月份度医疗器械行业认证咨询协议框架.pdf

二零二五年度医疗器械行业认证咨询协议框

架

本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：

地址：________________________

法定代表人：________________________

地址：________________________

法定代表人：________________________

鉴于甲方拟开展医疗器械行业相关认证工作，乙方具备相关领域

的专业咨询资质及经验，双方经平等协商，依据《中华人民共和国民

法典》及相关法律法规，就乙方为甲方提供医疗器械行业认证咨询服

务事宜达成如下协议：

第一条服务范围

（1）医疗器械质量管理体系（如ISO13485）认证申请的全流程

指导；

（2）产品注册申报材料的编制、审核及提交支持；

（3）法律法规及行业标准符合性评估；

（4）认证前内部培训及模拟审核；

（5）认证机构现场审核的协调与应对；

（6）其他双方书面确认的附加服务。

第二条服务期限

2.1本合同服务期限自______年______月______日起至______年

______月______日止。

2.2若因不可抗力或甲方原因导致服务期限延长，双方应另行签

订补充协议。

第三条服务费用及支付

3.1本合同总服务费用为人民币______元（大写：

________________________），包含乙方为完成服务所需的全部成本

及合理利润。

3.2付款方式：

（1）本合同签订后______个工作日内，甲方向乙方支付首期款人

民币______元；

（2）乙方提交认证申请材料并经甲方确认后______个工作日内，

支付第二期款人民币______元；

（3）甲方通过认证并取得证书后______个工作日内，支付尾款人

民币______元。

3.3乙方应于收到每期款项后______个工作日内向甲方开具合法

有效发票。

第四条甲方义务

4.1甲方应提供与认证相关的真实、完整的技术文件、管理文件

及生产经营信息。

4.2甲方应指派专人配合乙方工作，包括但不限于提供现场办公

条件、协调内部资源。

4.3甲方应在乙方提交阶段性成果后______个工作日内反馈书面

意见。

第五条乙方义务

5.1乙方应按照行业标准及合同约定提供服务，确保服务成果符

合认证要求。

5.2乙方应就服务过程中知悉的甲方商业秘密及技术信息承担保

密义务。

5.3乙方应定期向甲方汇报工作进展，重大事项需提前______日

书面通知甲方。

第六条成果交付与验收

6.1乙方应分阶段向甲方提交服务成果，包括但不限于文件初稿、

修订稿及终稿。

6.2甲方应在收到成果后______个工作日内完成验收，逾期未提

出异议视为验收合格。

第七条知识产权

7.1本合同项下形成的所有文件、报告及数据（甲方原始材料除

外）的知识产权归甲方所有。

7.2乙方不得将服务成果用于其他第三方项目或公开发表。

第八条保密条款

8.1双方应对在合同履行过程中获取的对方商业秘密、技术信息

等保密信息承担保密责任。

8.2保密义务自本合同签订之日起生效，不因合同终止而失效。

第九条违约责任

9.1甲方逾期支付服务费用超过______日的，每逾期一日按未付

金额的______%向乙方支付违约金。

9.2乙方未按约定时间完成服务且逾期超过______日的，甲方有

权解除合同并要求乙方退还已支付款项。

9.3因一方违约导致对方遭受损失的，违约方应承担全部赔偿责

任。

第十条不可抗力

10.1因战争、自然灾害、政策调整等不可抗力导致合同无法履行

的，受影响方应及时通知对方，双方协商解决。

10.2不可抗力事件持续超过______日的，任何一方有权解除合同。

第十一条争议解决

11.1因本合同引起的争议，双方应协商解决；协商不成的，提交

______仲