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流式细胞术临床检验质量控制专家共识

【摘要】流式细胞术已经广泛应用于临床检验工作中。其质量控制涉及实验室

的规范化管理、仪器操作、质量管理活动的开展等多个方面。然而，临床应用中

仍面临实验室间的质量管理规范和操作标准尚未完全统一、流式细胞仪器操作及

数据分析复杂导致结果易受人为因素影响、如何保证无室间质评检验项目结果的

准确性等问题。为此，中国中西医结合学会检验医学专业委员会组织专家，结合

国内外相关指南与行业标准，从人员与空间管理、标本管理、试剂与耗材管理、

仪器管理、项目管理、室内与室间质量控制等方面对流式细胞术临床检验的质量

控制进行了系统的规范，以期为流式细胞术临床检验规范化操作及应用提供指导。

【关键词】流式细胞术；临床检验；质量控制

流式细胞术（flowcytometry，FCM）是一种利用荧光标记抗体识别细胞或

颗粒上的抗原，通过激光激发荧光并转换为电信号，从而快速分析细胞特性的技

术［1］，具有快速、多参数、高灵敏度等优势，能够实现对血液病、肿瘤免疫

表型、移植免疫监测以及感染性疾病的精准诊断和疗效评估［2-8］，在临床医

学中的应用日益广泛。

近年来，国内外相关单位及学术机构，相继发布了多项针对流式细胞术质量

控制的管理规范和标准。如国际临床和实验室标准化协会（ClinicalandLabo

ratoryStandardsInstitute，CLSI）及国际标准化组织（InternationalOr

ganizationforStandardization，ISO）等机构发布了一系列质量管理指南，

涵盖了流式细胞术的前期准备、仪器校准、数据分析与解读等多个环节［9-10］；

JJF1665-2017《流式细胞仪校准规范》［11］和WS/T360—2024《流式细胞术

检测外周血淋巴细胞亚群指南》［12］也对流式细胞术在临床检验中的质量控制

提出了明确要求。这些规范的推出，为确保流式细胞检测结果的可靠性和一致性

提供了重要指导。

尽管如此，流式细胞术在临床应用中的质量控制仍面临诸多挑战，主要原因

有：（1）实验室间的质量管理规范和操作标准尚未完全统一，不同实验室的检

测结果存在差异，影响了结果的可比性；（2）流式细胞仪器的复杂性和数据分

析过程的多样性增加了检测中由人为因素导致出现结果误差的可能性；（3）随

着临床需求的增加，流式细胞学的应用范围和复杂性也在不断扩展，部分项目目

前无可参加的室间质评，如何保证检测准确性，成为了亟待解决的问题。

为了进一步提升实验室流式细胞术临床检验的质量控制水平，由中国中西医

结合学会检验医学专业委员会组织国内众多检验医学、临床医学等相关领域的专

家，制订了本专家共识。本共识系统总结了流式细胞学临床检验中的质量控制要

点，梳理了规范化操作流程，并提出有效的质量控制措施，以期为从事流式细胞

学临床检验的工作人员提供实践指导。

共识编写工作组共由94位专家组成，分别来自全国19个省、自治区和直辖

市的75家医疗机构，包括执笔人和专家组成员。

共识编写组组长及执笔专家通过文献回顾及结合临床实践，围绕流式细胞术

检测质量管理的关键环节（如人员与空间管理、标本管理、试剂与耗材、仪器管

理、项目管理、室内与室间质量控制等要素），编制了“流式细胞术临床检验质

量控制调查问卷”，共提12个问题，并广泛征求收集专家意见。

共识的提出和形成：由16位执笔专家根据调查问卷反馈和文献证据，分析

流式细胞术质量管理的现状及难点，按7项内容合作完成了讨论稿。并通过函审

核和线上会议的形式广泛征求其他编写组成员的意见，再由执笔专家修改形成

“专家共识修改稿”，并提出了12条专家共识。共识编写工作组组长编制了“流

式细胞术临床检验质量控制专家共识讨论稿专家评审意见表”，通过函审形式由

起草专家组进行评审，参考德尔菲法对专家意见进行统计分析。本共识对证据等

级与推荐等级的定义和具体表述见表1、2。根据评审结果，由执笔专家再次形

成“专家共识审核稿”，提交给审核专家组做最后审核。

共识的确定：审核专家组对修改稿进行最终审议并提出补充建议。共识编写

工作组组长根据审核专家意见和建议，修订并确认最终稿，形成《流式细胞术临

床检验质量控制专家共识》，包含核心建议12条。

本共识适用于医学实验室（包括各类医疗机构检验科、临床实验室、第三方

医学检验实验室等）在开展流式细胞术临床检验质量管理工作时，可采用或参照

使用本专家共识。

一、人员与