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“8.5.2标识和可追溯性”专业深度解读与应用指导材料

“8.5.2标识和可追溯性”专业深度解读与应用指导材料

（雷泽佳编制，2025C0）

8运行

8.5生产和服务提供

8.5.2标识和可追溯性

(1)“标识和可追溯性”相关术语的定义及涵义解读；

术语定义涵义解读

在生产和服务提供过程

-目的：确保产品和服务在整个过程中可识别，避免混淆或误用。

中，采用适当方法识别输

-范围：包括识别产品本身（如型号、批次）和状态（如合格、待

出（产品或服务）的特性

标识检、不合格）。

或状态，如通过标签、编

-方法：可采用物理标识（如标签、颜色标记）或数字标识（如条

号、记录等方式区分不同

形码、二维码），需满足监视和测量要求。

产品、服务或其状态。

追溯客体的历史、应用情-核心要求：当有可追溯性要求时（如法规、顾客需求），需控制

况或所处位置的能力。具唯一性标识并保留记录。

可追体到质量体系中，指通过-双向追溯：包括正向追溯（从原料到成品）和反向追溯（从成品

溯性标识和记录，实现对产品到原料），用于质量问题定位、责任界定或合规性验证。

或服务从原材料到交付全-应用场景：常见于食品、医药、汽车等行业，确保质量问题可溯

过程的追踪。源至具体环节或责任人。

过程的结果，在本条款中-对象范围：包括物理产品（如零部件、最终产品）和服务（如服

特指生产和服务提供过程务过程中的中间结果或最终交付物）。

输出

的结果，如半成品、成品、-标识需求：需根据监视和测量要求识别输出状态，如检验状态（合

服务交付成果等。格/不合格）、加工阶段（如“已灭菌”“待包装”）。

为实现可追溯性，赋予每

-唯一性：确保同一追溯单元在全生命周期内标识唯一，避免重复

个或每批输出的唯一识别

唯一或混淆。

代码或编号，确保在追溯

性标-关联记录：需与相关成文信息（如生产记录、检验报告）关联，

范围内可唯一定位特定输

识以便通过标识快速调取完整追溯信息。

出（如批次号、序列号、

-示例：药品的批次号、汽车零部件的VIN码、电子设备的序列号。

唯一产品编码）。

为满足可追溯性要求，保-作用：作为追溯的证据，包括输出的标识信息、流转路径、关键

成文留的记录性文件，包括标过程参数等。

信息识分配记录、生产过程记-保留要求：需明确保存期限、存储方式和检索方法，确保在需要

录、检验结果、交付记录时可快速获取（如电子台账、纸质档案）。

雷泽佳编制-2025C01

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术语定义涵义解读

等。-合规性：满足法规、标准或顾客对记录保留的要求，如食品行业

需保留追溯记录至产品保质期后一段时间。

产品和