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“伟哥”专利案1998年，世界上第一个口服有效的治疗阳痿药物在美国上市，该药的通用名称：sildenafil(西地那非)，商品名称：viagra(中文翻译为伟哥)。2001年，国内13家机构和个人联合向中国知识产权局专利复审委员会提出请求，要求宣告美国辉瑞公司在中国获得授权的伟哥应用专利无效。1989年，美国辉瑞公司开始将一种化学名为：[2-乙氧基-5-（4-甲基-1-哌嗪基磺酰基）苯基]-1-甲基-3-正丙基-1，6-二氢-7H-吡唑并[4，3-d]嘧啶-7-酮枸橼酸盐的化合物作为抗心绞痛药物进行开发，该药物是一种磷酸二酯酶的抑制剂，从当时对这类药物的了解，此类药物具有多种治疗作用，特别是对心绞痛、高血压、充血性心力衰竭、动脉粥样硬化、外周血管疾病、中风等心脑血管疾病有治疗作用。在该药物开发之初的1991年，辉瑞公司将该药物的活性成分在世界各国申请了化合物专利，在该专利中，伟哥的活性成分是作为抗心绞痛药物描述的。该专利在中国也提出了申请，但是，由于当时中国的专利制度对药物化合物不给予专利保护，因此，辉瑞公司只得在中国申请了保护其制备方法的专利，也就是说，如果其他人使用不同的方法制备伟哥的药物活性成分，不会构成对辉瑞公司的专利侵权。辉瑞公司申请化合物专利后不久，在美国，食品药品管理局FDA于1991年批准了该药物的I期临床研究，以考察该药物的安全性。1992年，美国FDA批准了该产品的II期临床研究，以考察该药物在冠心病人心绞痛治疗中的疗效，在考察过程中，该药物并没有达到预期的疗效。与此同时，该产品的I期临床研究中的高剂量用药组的实验仍在进行，实验结果显示，服药者发生了如下的副作用症状：头痛、消化不良、视觉错乱、肌肉疼痛、以及勃起功能的改变。对开发者来说，勃起功能的改变是引人注目的现象。由于I期临床研究是在健康者身上进行的，研究人员知道，虽然这种药在健康者中产生这样的效果，但并不意味着它对有勃起性障碍的男性也会产生同样的作用，对阳痿患者是否有作用，还需要进一步的实验验证。12作为一种治疗冠心病的药物，该药前景并不乐观，为此，研究人员讨论了将西地那非用于治疗男性勃起功能障碍的可能性。他们经过多番论证才慎重决定调转研究方向，将西地那非作为一种治疗男性勃起性障碍的药物进行试验。1994年辉瑞公司开始对患有男性勃起功能障碍男性进行第一次II期临床试验，这是一次小规模的实验，只用了患有男性勃起功能障碍的12名男性，尽管如此，这12名男性实验者中，有10位表现出勃起功能的改善。在进行上述正式的临床实验前的1993年6月9日，辉瑞公司即在英国首先申请了用伟哥治疗阳痿的新用途专利，1994年5月13日，辉瑞公司在世界100多个国家申请了同一内容的专利，中国也在其中，该专利正是目前引起极大争议的专利。1995年起，辉瑞公司开始了大规模的临床实验，在证实伟哥可以口服治疗阳痿后，1996年开始向FDA申报生产，经过2年的审批，FDA终于批准了伟哥上市，从此，辉瑞公司确立了其在治疗阳痿方面的领先地位。在伟哥在美国上市之前，国内有许多单位了解到了该药物在美国的开发进展情况，对该药物在中国的市场前景表现出极大的兴趣，于是纷纷对该药物在中国的市场前景进行预测，其中一些单位了解到了辉瑞公司就伟哥在中国申请应用专利的情况，并进行了多方咨询，由于该专利在中国尚未获得授权，当时的看法是，该专利存在缺陷，在中国获得授权的可能性不大。1999年底，SDA发文，要求对伟哥的开发研究和生产销售按照麻醉药品管理，同时停止受理新的申报。此时，已经申报的17家单位正焦急的等待着SDA对该药物的审批，这样一等就是一年半。1998年，伟哥在美国上市了，考虑到该药在国内的巨大市场，国内这些单位决定在中国生产该产品，于是，在1999年的一年中，有17家单位向国家药品监督局SDA申报生产，此时，SDA和卫生部门对治疗阳痿药物在中国的应用方式还没有作出定论。010201在此期间，即2000年的6月，辉瑞公司在中国申报的伟哥获得了SDA的批准，SDA要求，伟哥的销售应通过有资格的二级以上的代理商进行，同时要求辉瑞公司保证，在经销该药物时必须按照麻醉药品的管理方式进行经销，患者必须经县市级以上医院中的泌尿科或男性科主任医师以上的医生处方才能使用，辉瑞公司的药品在经过这些严格的手续后上市了，每一片药品的价格为99元人民币，高于在美国的销售价格。第二章医药商品的知识产权教学内容1、医药商品知识产权的概念2、我国医药商品知识产权保护现状与问题3、我国医药商品知识产权相关的法律、法规药品常识小测验1、不具有降血脂作用的中草药是（）。A山楂B银杏叶C玉米须D红