杭州德同生物技术有限公司医疗诊断试剂盒生产技改项目环评报告.docxVIP

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建设项目环境影响报告表

项目名称：医疗诊断试剂盒生产技改项目

建设单位(盖章)：杭州德同生物技术有限公司

编制日期：2014年7月

国家环境保护局制

目录

TOC\o1-2\h\z\u一、建设项目基本情况 3

1.1项目由来 3

1.2工程内容及规模 5

1.3编制依据 9

1.4与本项目有关的原有污染情况 10

二、建设项目所在地自然环境社会环境简况 17

2.1地理位置 17

2.2自然环境概况 17

2.3社会环境概况 19

三、环境质量状况 22

3.1建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题 22

3.2主要环境保护目标 23

四、评价适用标准 24

4.1环境质量标准 24

4.2污染物排放标准 25

4.3总量控制指标 25

五、建设项目工程分析 27

5.1新前后的生产能力变化 27

5.2工艺流程简介 28

5.3污染源分析 30

5.4企业“三本账” 31

六、项目主要污染物产生及预计排放情况 33

七、环境影响分析 34

7.1建设期环境影响简要分析 34

7.2营运期环境影响分析 34

八、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果 36

九、结论与建议 37

9.1环评结论 37

9.2环保审批原则符合性分析 39

9.3建议 40

9.4总结论 40

附图：

附图1项目地理位置图

附图2项目周边环境概况图

附图3总平面布置图

附图4建设项目生态环境功能区划图

附件：

附件1法人身份证

附件2企业法人营业执照

附件3房屋租赁合同

附件4房产证

附件5固废处置合同

附件6关于城市排水许可证的说明

附件7入驻证明

附件8纳管证明

附件9前环评的批复

附件10前环评验收意见

附件11建设项目环保承诺书

附件12环评确认文件

附件13建设项目环评审批申请报告

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一、建设项目基本情况

项目名称

医疗诊断试剂盒生产技改项目

建设单位

杭州德同生物技术有限公司

法人代表

联系人

通讯地址

杭州市滨江区伟业路1号3号楼三楼

联系电话

传真

邮政编码

310053

建设地点

杭州市滨江区伟业路1号3号楼三楼

立项审批部门

/

批准

文号

/

建设性质

技改

行业类别及代码

医疗诊断、监护及治疗设备制造(3681)

工程规模

第一类6840体外诊断试剂：人乳头瘤病毒、沙眼衣原体、淋球菌检测样本保存液200万人份/年、细胞保存液50万人份/年。

第三类6840体外诊断试剂：人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（DH2）150万人份/年、人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（DH3）50万人份/年、人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（DH4）5万人份/年、沙眼衣原体核酸检测试剂盒5万人份/年、淋球菌核酸检测试剂盒5万人份/年、核基质蛋白22检测试剂盒5万人份/年。

占地面积（m2）

租用厂房1284.2

绿化面积（m2）

/

总投资

（万元）

700

其中：环保投资

（万元）

9.5

环保投资

占总投资比例

1.36%

评价经费（万元）

预期投产日期

1.1项目由来

体外诊断技术和手段可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。全球体外诊断市场规模从2009年的380亿美元发展到2017年的640亿美元，而中国市场发展迅猛，2009年100亿元，2013年市场规模达210亿元，未来仍将保持年均20%以上的增速。诊断试剂产品方面已经实现进口替代。2013年，我国体外诊断试剂市场规模达到165亿元，仪器市场规模约38亿元。诊断试剂行业可谓迎来了最好的发展时机，这是一个难得的发展机会。由于国外技术封锁，国内外市场均由发达国家的少数企业垄断。许多产品昂贵的销售价格使得发展中国家（包括中国）绝大多数患者无法得到及时诊断和治疗。

杭州德同生物技术有限公司成立于2010年1月。该公司专注于医疗诊断试剂技术产业的研发、生产和市场拓展，立志把公司发展成国内主要的医疗诊断试剂供应商和研究机构。2011年1月杭州市高新区（滨江）环保局批复了浙江工业大学编制的《杭州德同生物技术有限公司医疗诊断试剂盒新建项目环境影响报告表》（滨环评批［2011］5号）并通过验收（环评批复见附件9，验收意见见附件10）。到目前为止，公司已建成投产以下第二、三类6840体外诊断试剂的生产：①年产5万人份丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（第二类6840体外诊断试剂）；②年产5万