医疗器械临床试验项目关键知识要点试卷.docx

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医疗器械临床试验项目关键知识要点试卷

1、医疗器械临床试验项目中，以下描述符合临床试验条件与合规性正确的是？

A、相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于临床试验首例受试者知情同意日期。

B、列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，应当获得国家药监局的批准，并且在三级甲等医疗机构实施临床试验。

C、伦理审查批件批准日期应在第一例受试者知情同意或筛选之前。(正确答案)

D、医疗器械临床试验备案文件备案日期应当不晚于伦理批件与合同签订日期。

2、医疗器械临床试验项目中，以下关于受试者权益保障的说法正确的是？

A、修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验，应重新获得伦

该用户很懒，什么也没介绍

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