T∕CACM 011-2016 中成药上市后安全性医院集中监测技术规范.docxVIP

中华中医药学会团体标准

T/CACM0112016

中成药上市后安全性医院集中监测

技术规范

TechnicalspecificationsforHospital-basedIntensiveMonitoringofpost-marketingchinesepatentMedicine

中华中医药学会发布

目次

前言 玉

引言 域

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语及定义 1

4监测药品 2

5监测人群 2

6监测医疗机构 2

7监测者 2

8监测内容 2

9监测方法 2

10ADE/ADR的判读和处理 3

11监测质量控制 5

12监测数据的采集与管理 5

13监测数据统计分析 5

14监测文件的归档与保存 6

15伦理学原则 6

16监测注册 6

17专家委员会 6

附录A(资料性附录)质量控制的主要内容 7

附录B(资料性附录)监测文件归档与保存 10

附录C(资料性附录)专家委员会的构成与职责 12

参考文献 13

前言

《中成药上市后安全性医院集中监测技术规范》(以下简称“本规范冶)按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》规定的规则起草。

本规范由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出。

本规范由中华中医药学会归口。

本规范负责起草单位:中国中医科学院中医临床基础医学研究所、世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会。

本规范指导委员会专家:王永炎、翁维良、晁恩祥、季绍良、杜晓曦、曾繁典、易丹辉。

本规范主要起草人:谢雁鸣、张允岭、马融、冼绍祥、朱明军、冷向阳、詹思延、刘建平、彭成、商洪才、赵玉斌、黎明全、刘健、李素云、温泽淮、孙晓波、杨忠奇、邹建东、孙洪胜、何燕、李学林、廖星、王志飞、黎元元、王连心、姜俊杰、常艳鹏、刘峘、张寅。

玉

引言

中成药在发挥临床疗效的同时,安全性问题亦不容忽视。报告ADR有两种重要的途径,首先是自发呈报系统,即由国家食品药品监督管理总局(ChinaFoodandDrugAdministration,CFDA)主导的,也是我国药品上市后安全监管中最常用的一种被动监测方法。作为早期预警系统,其作用是发现药品安全性信号,但具有无法计算不良反应发生率等局限性。其次是医院集中监测的主动监测模式,可计算药品不良反应发生率,观察不良反应发生特征。将医院集中监测与自发呈报系统相结合,共同推动药品上市后安全性再评价工作。为加强药品安全性监测工作,CFDA2013年下发了《生产企业药品重点监测工作指南》(食药监安函[2013]12号),从而指导企业开展重点监测工作。

目前医院的集中监测缺乏规范,如设计不合理、漏报、过程质量控制不严格、不良反应判读不规范等。因此,制定相关技术规范非常必要,有利于医疗机构规范开展医院集中监测,明确监测目的,并进行合理的监测设计、严格的质量控制等。

本规范参照国际药品上市后安全性监测模式和先进设计理念与方法,并在我国相关法律法规和技术文件指导的框架下,结合中成药自身特点以及我国的实际情况,制定中成药的医院集中监测技术规范。目的在于获得中成药不良反应发生率、类型、程度及临床表现,发现新的不良反应风险信号,确定危险因素,为制定风险管控计划提供依据,进而根据监测结论修改药品说明书,实现目标产品风险最小化,提高合理安全用药水平。

域

1

T/CACM011—2016

中成药上市后安全性医院集中监测技术规范

1范围

本规范适用于开展中成药医院集中监测的医疗机构,可供从事中成药上市后安全性医院集中监测人员使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅所注明日期的版本适用于本规范。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改版本)适用于本规范。

GB/T1.1