新药临床试验的生物统计学指导原则解读与应用课件.pptVIP

新药临床试验的生物统计学指导原则解读与应用;课程概述;第一部分：生物统计学在临床试验中的重要性;生物统计学的定义和应用范围;生物统计学在新药研发中的关键作用;临床试验设计中的统计学考量;数据分析和结果解释中的统计学原理;第二部分：生物统计学指导原则概述;指导原则的背景和制定过程;指导原则的主要内容框架;适用范围和法规要求;与其他相关指导原则的关系;第三部分：临床试验设计的统计学原则;试验目的和假设的制定;试验类型的选择（优效性、等效性、非劣效性）;对照组的选择和设置;随机化方法和策略;盲法设计及其实施;样本量的确定方法;多中心试验的设计考虑;第四部分：临床试验数据收集和管理;数据收集计划的制定;电子数据采集系统的应用;数据质量控制措施;缺失数据的处理原则;第五部分：临床试验的统计分析方法;分析计划书的编写要点;主要疗效指标的选择和定义;次要疗效指标的确定和分析;安全性数据的统计分析方法;中期分析的设计和实施;亚组分析的原则和方法;多重性问题及其处理;协变量分析的应用;第六部分：特殊设计的统计学考虑;剂量递增试验的设计和分析;交叉设计试验的统计学原理;序贯设计的应用及其分析方法;适应性设计的统计学考虑;富集设计在个体化医疗中的应用;第七部分：临床试验结果的解释和报告;统计分析报告的撰写要点;有效性结果的解释原则;安全性结果的评估方法;临床意义vs统计学意义的判断;亚组分析结果的解释注意事项;缺失数据对试验结果的影响评估;第八部分：生物统计学在新药审评中的应用;监管机构对统计学问题的关注重点;常见统计学问题及其解决方案;与审评人员沟通统计学问题的技巧;案例分析：成功和失败的统计学应用;第九部分：生物统计学的最新发展趋势;大数据在临床试验中的应用;人工智能和机器学习在统计分析中的潜力;真实世界研究的统计学方法;精准医疗背景下的统计学挑战;第十部分：课程总结;;问答与讨论